Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wskaźnika aktywacji u pacjentów z POChP

23 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte badanie ATROVENT HFA Actuation Indicator u dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Głównym celem tego badania jest ocena wydajności, dokładności i obsługi wskaźnika aktywacji u pacjentów z POChP. Wskaźnik aktywacji jest zintegrowany z ustnikiem urządzenia aerozolowego HFA z bromkiem ipratropium. W ramach programu firmy Boehringer Ingelheim, mającego na celu zakwalifikowanie wskaźnika aktywacji do użytku z inhalatorem HFA zawierającym bromek ipratropium, niniejsze badanie ma na celu uzupełnienie wyników trwających badań in vitro.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • 244.2507.0107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 244.2507.0106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 244.2507.0102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 244.2507.0104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 244.2507.0105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 244.2507.0103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 244.2507.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie POChP na podstawie wywiadu o nasileniu wymagającym leczenia podtrzymującego lekiem rozszerzającym oskrzela
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat lub starsi
  3. Historia palenia trwająca ponad dziesięć paczkolat. Pakorok definiuje się jako odpowiednik palenia jednej paczki 20 papierosów dziennie przez rok
  4. Musi być w stanie używać badanego MDI z ustnikiem zawierającym wskaźnik aktywacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Istotne choroby inne niż POChP są wykluczone. Istotna choroba jest definiowana jako choroba, która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko ze względu na udział w badaniu lub chorobę, która może mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  2. Nowotwór złośliwy, z powodu którego pacjent przeszedł resekcję, radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Dopuszcza się pacjentów z leczonym rakiem podstawnokomórkowym
  3. Historia astmy
  4. Znacząca historia czynnego nadużywania alkoholu lub narkotyków
  5. Znana czynna gruźlica
  6. Znana jaskra z wąskim kątem przesączania
  7. Aktualne istotne zaburzenia psychiczne
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych (tj. doustnych środków antykoncepcyjnych, wkładek wewnątrzmacicznych lub diafragmy ze środkiem plemnikobójczym lub Norplant®)
  9. Znana nadwrażliwość na leki antycholinergiczne, jakikolwiek inny składnik bromku ipratropium, HFA-134a lub składniki MDI
  10. Poprzedni udział w tym badaniu
  11. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu i/lub otrzymywali badany lek w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ATROVENT 42mcg
Urządzenie: Bromek ipratropium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacje zarejestrowane przez wskaźnik aktywacji
Ramy czasowe: 21 dni
Ta miara wyników przedstawia liczbę uruchomień (dawek) leku zastosowanych w określonych ramach czasowych, mierzoną za pomocą wskaźnika aktywacji
21 dni
Aktywacje wydane
Ramy czasowe: 21 dni
Dozowane dawki są określane na podstawie różnicy masy kanistra w trakcie badania podzielonej przez masę dawki
21 dni
Różnica między liczbą uruchomień zarejestrowanych przez wskaźnik aktywacji a wydanymi aktywacjami
Ramy czasowe: 21 dni
Różnica między liczbą uruchomień zarejestrowaną przez wskaźnik zadziałania a liczbą wydanych uruchomień (obliczona na podstawie różnicy masy i masy wtrysku)
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacje zapisane w dzienniczku pacjenta
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Aktywacje oparte na przesuwaniu wskaźnika aktywacji
Ramy czasowe: 21 dni
Aktywacje oparte na przesunięciu wskaźnika zadziałania do odczytu zerowego lub do następnego przyrostu
21 dni
Aktywacje zarejestrowane przez wskaźnik aktywacji i odczytane przez koordynatora ośrodka
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Różnica między liczbą uruchomień zapisanych w dzienniczku pacjenta a liczbą wydanych uruchomień
Ramy czasowe: 21 dni
Różnica między liczbą dawek odnotowaną w dzienniczku pacjenta a liczbą wydanych dawek (obliczona na podstawie różnicy masy i masy dawki)
21 dni
Różnica między liczbą uruchomień w oparciu o postępujący wskaźnik aktywacji a wydanymi aktywacjami
Ramy czasowe: 21 dni
Różnica między liczbą uruchomień na podstawie przesunięcia wskaźnika aktywacji do odczytu zerowego lub do następnego przyrostu a liczbą wydanych uruchomień (obliczona na podstawie różnicy masy i masy wtrysku)
21 dni
Różnica między liczbą uruchomień zarejestrowanych przez wskaźnik aktywacji i odczytanych przez koordynatora ośrodka a liczbą wydanych aktywacji
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Liczba uczestników, którzy zgłosili problemy z używaniem inhalatora ze zintegrowanym licznikiem dawek według kwestionariusza postępowania z pacjentem
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Liczba uczestników, którzy zgłosili problemy z widzeniem czerwonego ostrzeżenia wskazującego, że inhalator zbliża się do końca zalecanych dawek zgodnie z kwestionariuszem postępowania z pacjentem
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Liczba uczestników, którzy zgłosili problemy z działaniem inhalatora i licznika dawek zgodnie z oczekiwaniami na podstawie instrukcji zawartych w kwestionariuszu postępowania z pacjentem
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Liczba uczestników, którzy zgłosili zadowolenie z działania licznika dawek wskazującego w przybliżeniu, ile dawek pozostało w inhalatorze według kwestionariusza postępowania z pacjentem
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Liczba uczestników, którzy zgłosili zadowolenie, że licznik dawek działał niezawodnie według kwestionariusza dotyczącego postępowania z pacjentem
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Liczba uczestników, którzy zgłosili zadowolenie z łatwości obsługi licznika dawek według kwestionariusza obsługi pacjenta
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Liczba uczestników, którzy zgłosili zadowolenie z licznika dawek w ustniku inhalatora według kwestionariusza postępowania z pacjentem
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Liczba uczestników posiadających dodatkowe uwagi zgodnie z kwestionariuszem postępowania z pacjentem
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 244.2507

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Bromek ipratropium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj