Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aktiválási indikátor vizsgálat COPD-s betegeknél

2014. június 23. frissítette: Boehringer Ingelheim

Az ATROVENT HFA aktiválási indikátor nyílt vizsgálata krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtteknél

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a működési indikátor teljesítményének, pontosságának és kezelésének értékelése COPD-s betegeknél. A működtetésjelző az ipratropium-bromide HFA inhalációs aeroszolos készülék szájrészébe van integrálva. A Boehringer Ingelheim programjának részeként, amely az ipratropium-bromide HFA inhalációs aeroszolos eszközzel való működtetésjelző minősítését célozza, ez a tanulmány kiegészíti a folyamatban lévő in vitro vizsgálatok eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

142

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok
        • 244.2507.0107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Egyesült Államok
        • 244.2507.0106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok
        • 244.2507.0102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
        • 244.2507.0104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
        • 244.2507.0105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok
        • 244.2507.0103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Egyesült Államok
        • 244.2507.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A COPD diagnózisa az anamnézis alapján olyan súlyosságú, hogy fenntartó kezelést igényel hörgőtágítóval
  2. 40 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek
  3. Több mint tíz csomag éves dohányzási múltja. Egy csomagév egy doboz 20 cigaretta elszívásának egyenértékű egy éven keresztül
  4. Képesnek kell lennie a vizsgáló MDI használatára a működtetésjelzőt tartalmazó fúvókával

Kizárási kritériumok:

  1. A COPD-n kívüli jelentős betegségek kizártak. Jelentős betegségnek minősül az a betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteget a vizsgálatban való részvétele miatt, vagy olyan betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
  2. Olyan rosszindulatú daganat, amely miatt a beteg az elmúlt három hónapban reszekción, sugárterápián vagy kemoterápián esett át. Kezelt bazálissejtes karcinómában szenvedő betegek megengedettek
  3. Az asztma története
  4. Jelentős kórtörténet aktív alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés
  5. Ismert aktív tuberkulózis
  6. Ismert szűk zugú glaukóma
  7. Jelenlegi jelentős pszichiátriai zavarok
  8. Terhes vagy szoptató nők, illetve fogamzóképes korú nők, akik nem használnak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási eszközt (például orális fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt vagy spermicidet tartalmazó rekeszizom, vagy Norplant®)
  9. Ismert túlérzékenység antikolinerg gyógyszerekkel, az ipratropium-bromid bármely más összetevőjével, HFA-134a-val vagy MDI-komponensekkel szemben
  10. Korábbi részvétel ezen a tárgyaláson
  11. Olyan betegek, akik jelenleg egy másik vizsgálatban vesznek részt, és/vagy akik az elmúlt 30 napban vizsgálati gyógyszert kaptak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: ATROVENT 42mcg
Eszköz: Ipratropium-bromid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési jelző által regisztrált működések
Időkeret: 21 nap
Ez az eredménymutató az adott időkeretben felhasznált gyógyszer beadások (dózisok) számát mutatja, a beadásjelzővel mérve.
21 nap
Műveletek kiadva
Időkeret: 21 nap
Az adagolt működtetéseket úgy határozzák meg, hogy a tartály súlykülönbsége a vizsgálat során osztva a lőtt tömeggel
21 nap
Különbség a működtetésjelző által regisztrált műveletek száma és a kiadott műveletek száma között
Időkeret: 21 nap
Különbség a működtetésjelző által regisztrált működtetések száma és a kiadott működtetések száma között (a súlykülönbség és a lövés súlya alapján számítva)
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegnaplóban rögzített műveletek
Időkeret: 21 nap
21 nap
Működtetések a működtetésjelző előmozdítása alapján
Időkeret: 21 nap
Működtetések, amelyek a működtetésjelző nullára vagy a következő lépésre történő továbbításán alapulnak
21 nap
A működésjelző által regisztrált és a helyszíni koordinátor által beolvasott műveletek
Időkeret: 21 nap
21 nap
Különbség a betegnaplóban rögzített és a kiadott műveletek száma között
Időkeret: 21 nap
Különbség a betegnaplóban rögzített műveletek száma és a kiadott műveletek száma között (a súlykülönbség és a lövés súlya alapján számítva)
21 nap
Különbség a működtetések száma között az előrehaladó működtetésjelző és a kiadott működtetések száma között
Időkeret: 21 nap
Különbség a működtetések száma között, amely a működtetésjelző nullára vagy a következő lépésre történő eltolása alapján történik, és a kiadott működtetések száma (a súlykülönbség és a lövés súlya alapján számítva)
21 nap
Különbség a működtetésjelző által regisztrált és a helyszíni koordinátor által beolvasott műveletek száma, illetve a kiadott műveletek száma között
Időkeret: 21 nap
21 nap
Azon résztvevők száma, akik problémákat jelentettek az integrált adagszámlálóval rendelkező inhalátor használatával kapcsolatban a betegkezelési kérdőív szerint
Időkeret: 21 nap
21 nap
Azon résztvevők száma, akik problémákról számoltak be a piros figyelmeztetés jelzésével, amely az inhalátort jelzi az ajánlott adagok végéhez közeledve a betegkezelési kérdőív szerint
Időkeret: 21 nap
21 nap
Azon résztvevők száma, akik problémákról számoltak be az inhalátorral és az adagszámlálóval kapcsolatban, amely a betegkezelési kérdőív alapján a vártnak megfelelően működött
Időkeret: 21 nap
21 nap
Azon résztvevők száma, akik elégedettségükről számoltak be a betegkezelési kérdőív alapján az adagszámláló működésével, amely azt jelzi, hogy körülbelül hány adag maradt az inhalátorban
Időkeret: 21 nap
21 nap
Azon résztvevők száma, akik elégedettségükről számoltak be azzal kapcsolatban, hogy az adagszámláló megbízhatóan működött a betegkezelési kérdőív alapján
Időkeret: 21 nap
21 nap
Azon résztvevők száma, akik elégedettségükről számoltak be az adagszámláló egyszerű használatával a betegkezelési kérdőív alapján
Időkeret: 21 nap
21 nap
Azon résztvevők száma, akik elégedettségükről számoltak be az inhalátor szájrészében lévő adagszámlálóval a betegkezelési kérdőív szerint
Időkeret: 21 nap
21 nap
További megjegyzésekkel rendelkező résztvevők száma a betegkezelési kérdőív alapján
Időkeret: 21 nap
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 25.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 244.2507

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel