Teste de Indicador de Atuação em Pacientes com DPOC
23 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudo aberto do indicador de atuação do ATROVENT HFA em adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
O objetivo primário deste estudo é avaliar o desempenho, precisão e manuseio do indicador de atuação em pacientes com DPOC.
O indicador de atuação é integrado ao bocal do dispositivo de aerossol de inalação de brometo de ipratrópio HFA.
Como parte do programa da Boehringer Ingelheim para qualificar um indicador de atuação para uso com o dispositivo de aerossol de inalação de brometo de ipratrópio HFA, este estudo pretende complementar os resultados dos estudos in vitro em andamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos
- 244.2507.0107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Easley, South Carolina, Estados Unidos
- 244.2507.0106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos
- 244.2507.0102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- 244.2507.0104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- 244.2507.0105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
- 244.2507.0103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Union, South Carolina, Estados Unidos
- 244.2507.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de DPOC baseado no histórico médico em uma gravidade que requer tratamento de manutenção com um broncodilatador
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com 40 anos de idade ou mais
- Um histórico de tabagismo de mais de dez anos-maço. Um maço-ano é definido como o equivalente a fumar um maço de 20 cigarros por dia durante um ano
- Deve ser capaz de usar o estudo MDI com o bocal contendo indicador de atuação
Critério de exclusão:
- Outras doenças significativas além da DPOC são excluídas. Uma doença significativa é definida como uma doença que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou uma doença que pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo
- Malignidade para a qual o paciente foi submetido a ressecção, radioterapia ou quimioterapia nos últimos três meses. Pacientes com carcinoma basocelular tratado são permitidos
- História de asma
- História significativa de abuso ativo de álcool ou drogas
- Tuberculose ativa conhecida
- Glaucoma de ângulo estreito conhecido
- Transtornos psiquiátricos significativos atuais
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam um meio de contracepção medicamente aprovado (isto é, contraceptivos orais, dispositivos intrauterinos ou diafragma com espermicida ou Norplant®)
- Hipersensibilidade conhecida a drogas anticolinérgicas, qualquer outro componente do brometo de ipratrópio, HFA-134a ou componentes MDI
- Participação anterior neste ensaio
- Pacientes que estão atualmente participando de outro estudo e/ou que receberam medicamento experimental nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: ATROVENT 42mcg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atuações Registradas pelo Indicador de Atuação
Prazo: 21 dias
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Esta medida de resultado apresenta o número de acionamentos (doses) do medicamento usado no período de tempo específico medido pelo indicador de acionamento
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21 dias
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Atuações Dispensadas
Prazo: 21 dias
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As atuações dispensadas são determinadas pelo diferencial de peso do canister ao longo do estudo dividido pelo peso do tiro
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21 dias
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Diferença Entre o Número de Acionamentos Registrados por Indicador de Acionamento Versus Acionamentos Dispensados
Prazo: 21 dias
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Diferença entre o número de acionamentos registrados pelo indicador de acionamento e o número de acionamentos dispensados (calculado usando o diferencial de peso e o peso do tiro)
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atuações Registradas no Diário do Paciente
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Atuações Baseadas no Avanço do Indicador de Atuação
Prazo: 21 dias
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Atuações baseadas no avanço do indicador de atuação para uma leitura zero ou para o próximo incremento
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21 dias
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Atuações Registradas pelo Indicador de Atuação e Lidas pelo Coordenador do Site
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Diferença entre o número de atuações registradas no diário do paciente e as atuações dispensadas
Prazo: 21 dias
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Diferença entre o número de acionamentos registrados no diário do paciente e o número de acionamentos dispensados (calculado usando o diferencial de peso e o peso do disparo)
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21 dias
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Diferença entre o número de acionamentos com base no indicador de acionamento avançado versus acionamentos dispensados
Prazo: 21 dias
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Diferença entre o número de atuações com base no avanço do indicador de atuação para uma leitura zero ou para o próximo incremento e o número de atuações dispensadas (calculado usando o diferencial de peso e o peso do tiro)
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21 dias
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Diferença Entre o Número de Atuações Registradas pelo Indicador de Atuação e Lidas pelo Coordenador do Local Versus Atuações Dispensadas
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Número de participantes que relataram problemas com o uso do inalador com contador de dose integrado de acordo com o Questionário de Manuseio do Paciente
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Número de participantes que relataram problemas em ver o aviso vermelho indicando que o inalador está próximo do fim das doses recomendadas de acordo com o questionário de manuseio do paciente
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Número de participantes que relataram problemas com o desempenho do inalador e contador de doses conforme o esperado com base nas instruções de acordo com o questionário de manuseio do paciente
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Número de participantes que relataram satisfação com o desempenho do contador de doses para indicar aproximadamente quantas doses restam no inalador de acordo com o questionário de manuseio do paciente
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Número de participantes que relataram satisfação de que o contador de doses funcionou de forma confiável de acordo com o questionário de manuseio do paciente
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Número de Participantes que Relataram Satisfação com a Facilidade de Uso do Conta-Doses Segundo Questionário de Manuseio do Paciente
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Número de Participantes que Relataram Satisfação com o Contador de Doses no Bocal do Inalador Segundo Questionário de Manuseio do Paciente
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Número de participantes com comentários adicionais de acordo com o questionário de tratamento do paciente
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doenças pulmonares
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anticonvulsivantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometos
- Ipratrópio
Outros números de identificação do estudo
- 244.2507
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