COPD 환자의 작동 표시기 시험
2014년 6월 23일 업데이트: Boehringer Ingelheim
ATROVENT HFA 작동 표시기 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 성인의 공개 라벨 연구
이 연구의 주요 목적은 COPD 환자의 작동 표시기의 성능, 정확성 및 취급을 평가하는 것입니다.
작동 표시기는 이프라트로피움 브로마이드 HFA 흡입 에어로졸 장치의 마우스피스에 통합되어 있습니다.
이프라트로피움 브로마이드 HFA 흡입 에어로졸 장치와 함께 사용하기 위한 작동 표시기를 검증하기 위한 베링거인겔하임 프로그램의 일환으로 이 연구는 진행 중인 체외 연구의 결과를 보완하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국
- 244.2507.0107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Easley, South Carolina, 미국
- 244.2507.0106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gaffney, South Carolina, 미국
- 244.2507.0102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Greenville, South Carolina, 미국
- 244.2507.0104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Greenville, South Carolina, 미국
- 244.2507.0105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국
- 244.2507.0103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Union, South Carolina, 미국
- 244.2507.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기관지 확장제를 사용한 유지 치료가 필요한 중증도의 병력에 근거한 COPD 진단
- 40세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 10갑년 이상의 흡연력. 1갑년은 1년 동안 하루에 담배 한 갑 20개피를 피운 것과 동일하게 정의됩니다.
- 작동 표시기가 포함된 마우스피스로 연구 MDI를 사용할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- COPD 이외의 중요한 질병은 제외됩니다. 유의미한 질병은 시험자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병으로 정의됩니다.
- 환자가 최근 3개월 이내에 절제술, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 악성 종양. 치료받은 기저 세포 암종 환자는 허용됩니다.
- 천식의 역사
- 상당한 병력 활성 알코올 또는 약물 남용
- 알려진 활동성 결핵
- 알려진 협우각 녹내장
- 현재 중요한 정신 장애
- 의학적으로 승인된 피임 수단(예: 경구 피임약, 자궁 내 장치 또는 살정제가 함유된 격막 또는 Norplant®)을 사용하지 않는 임산부 또는 수유부 또는 가임 여성
- 항콜린제, 이프라트로피움 브로마이드의 다른 성분, HFA-134a 또는 MDI 성분에 대해 알려진 과민증
- 이 시험에 대한 이전 참여
- 현재 다른 시험에 참여하고 있거나 지난 30일 이내에 시험약을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 아트로벤트 42mcg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 표시기에 등록된 작동
기간: 21일
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이 결과 측정은 작동 지표에 의해 측정된 특정 시간 프레임에서 사용된 약물의 작동(복용량) 수를 나타냅니다.
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21일
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분배된 작동
기간: 21일
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분배된 작동은 연구 과정 동안 캐니스터의 무게 차이를 샷 무게로 나눈 값으로 결정됩니다.
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21일
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작동 표시기에 의해 등록된 작동 수와 분배된 작동 수 간의 차이
기간: 21일
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작동 표시기에 의해 등록된 작동 수와 분배된 작동 수 간의 차이(중량 차이 및 샷 중량을 사용하여 계산)
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 일지에 기록된 작동
기간: 21일
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21일
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작동 표시기의 발전에 따른 작동
기간: 21일
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작동 표시기를 제로 판독값 또는 다음 증분으로 전진시키는 것에 기반한 작동
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작동 표시기에 의해 등록되고 사이트 조정자가 읽는 작동
기간: 21일
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21일
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환자 일지에 기록된 작동 횟수와 분배된 작동 횟수의 차이
기간: 21일
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환자 일지에 기록된 작동 횟수와 분배된 작동 횟수 간의 차이(무게 차이 및 주사 중량을 사용하여 계산)
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21일
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전진 작동 지표에 기반한 작동 수와 분배된 작동 수의 차이
기간: 21일
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작동 표시기를 제로 판독값 또는 다음 증분으로 전진시키는 것에 기반한 작동 수와 분배된 작동 수 간의 차이(무게 차이 및 샷 중량을 사용하여 계산)
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21일
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작동 표시기에 등록된 작동 수와 사이트 코디네이터가 읽은 작동 수와 분배된 작동 수 간의 차이
기간: 21일
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21일
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환자 취급 설문지에 따라 용량 카운터가 통합된 흡입기 사용 문제를 보고한 참가자 수
기간: 21일
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21일
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환자 취급 설문지에 따르면 권장 복용량이 거의 끝나갈 무렵 흡입기를 나타내는 빨간색 경고가 표시되는 문제를 보고한 참가자 수
기간: 21일
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21일
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환자 취급 설문지에 따른 지침에 따라 예상대로 작동하는 흡입기 및 용량 카운터의 문제를 보고한 참가자 수
기간: 21일
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21일
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환자 취급 설문지에 따라 흡입기에 남아 있는 대략적인 용량을 표시하기 위한 용량 카운터의 성능에 만족한다고 보고한 참가자 수
기간: 21일
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21일
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환자 취급 설문지에 따라 복용량 카운터가 안정적으로 작동한다고 만족도를 보고한 참가자 수
기간: 21일
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21일
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환자 취급 설문지에 따라 복용량 카운터의 사용 용이성에 대해 만족을 보고한 참가자 수
기간: 21일
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21일
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환자 취급 설문지에 따라 흡입기 마우스피스의 용량 카운터에 대한 만족도를 보고한 참가자 수
기간: 21일
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환자 취급 설문지에 따라 추가 의견이 있는 참가자 수
기간: 21일
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21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 244.2507
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