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Prova dell'indicatore di attivazione in pazienti con BPCO

23 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio in aperto sull'indicatore di attivazione ATROVENT HFA negli adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni, l'accuratezza e la gestione dell'indicatore di attivazione nei pazienti con BPCO. L'indicatore di attivazione è integrato nel boccaglio del dispositivo per aerosol per inalazione di ipratropio bromuro HFA. Come parte del programma di Boehringer Ingelheim per qualificare un indicatore di attivazione per l'uso con il dispositivo per aerosol per inalazione di ipratropio bromuro HFA, questo studio ha lo scopo di integrare i risultati degli studi in vitro in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti
        • 244.2507.0107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti
        • 244.2507.0106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti
        • 244.2507.0102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • 244.2507.0104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • 244.2507.0105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • 244.2507.0103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stati Uniti
        • 244.2507.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi di BPCO basata sull'anamnesi di gravità tale da richiedere un trattamento di mantenimento con un broncodilatatore
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 40 anni
  3. Una storia di fumo di oltre dieci pacchetti-anno. Un pacchetto-anno è definito come l'equivalente di fumare un pacchetto di 20 sigarette al giorno per un anno
  4. Deve essere in grado di utilizzare lo studio MDI con il boccaglio contenente l'indicatore di attivazione

Criteri di esclusione:

  1. Sono escluse malattie significative diverse dalla BPCO. Una malattia significativa è definita come una malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o una malattia che può influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio
  2. Neoplasia per la quale il paziente è stato sottoposto a resezione, radioterapia o chemioterapia negli ultimi tre mesi. Sono ammessi pazienti con carcinoma basocellulare trattato
  3. Storia dell'asma
  4. Storia significativa di alcol attivo o abuso di droghe
  5. Tubercolosi attiva nota
  6. Glaucoma ad angolo chiuso noto
  7. Attuali disturbi psichiatrici significativi
  8. Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi approvati dal punto di vista medico (ad es. contraccettivi orali, dispositivi intrauterini o diaframma con spermicida o Norplant®)
  9. Ipersensibilità nota ai farmaci anticolinergici, a qualsiasi altro componente dell'ipratropio bromuro, HFA-134a o componenti MDI
  10. Precedente partecipazione a questo processo
  11. Pazienti che stanno attualmente partecipando a un altro studio e/o che hanno ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ATROVENTE 42mcg
Dispositivo: Ipratropio bromuro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Azionamenti registrati dall'indicatore di azionamento
Lasso di tempo: 21 giorni
Questa misura di esito presenta il numero di attivazioni (dosi) di farmaco utilizzate nell'intervallo di tempo specifico misurato dall'indicatore di attivazione
21 giorni
Azionamenti erogati
Lasso di tempo: 21 giorni
Le attuazioni erogate sono determinate dalla differenza di peso del contenitore nel corso dello studio diviso per il peso della caricata
21 giorni
Differenza tra il numero di attuazioni registrate dall'indicatore di attuazione rispetto alle erogazioni erogate
Lasso di tempo: 21 giorni
Differenza tra il numero di erogazioni registrate dall'indicatore di attivazione e il numero di attivazioni erogate (calcolato utilizzando la differenza di peso e il peso della stampata)
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Azioni registrate sul diario del paziente
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Azionamenti basati sull'avanzamento dell'indicatore di attuazione
Lasso di tempo: 21 giorni
Azionamenti basati sull'avanzamento dell'indicatore di attuazione a una lettura zero o all'incremento successivo
21 giorni
Azionamenti registrati dall'indicatore di attivazione e letti dal coordinatore del sito
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Differenza tra il numero di erogazioni registrate sul diario del paziente rispetto alle attivazioni erogate
Lasso di tempo: 21 giorni
Differenza tra il numero di erogazioni registrate sul diario del paziente e il numero di attivazioni erogate (calcolato utilizzando il differenziale di peso e il peso della dose)
21 giorni
Differenza tra il numero di attuazioni in base all'avanzamento dell'indicatore di attuazione rispetto alle erogazioni erogate
Lasso di tempo: 21 giorni
Differenza tra il numero di attivazioni basato sull'avanzamento dell'indicatore di attivazione a una lettura zero o all'incremento successivo e il numero di attivazioni erogate (calcolato utilizzando la differenza di peso e il peso della carica)
21 giorni
Differenza tra il numero di attivazioni registrate dall'indicatore di attivazione e lette dal coordinatore del sito rispetto alle attivazioni erogate
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Numero di partecipanti che hanno segnalato problemi con l'uso dell'inalatore con contadosi integrato in base al questionario sulla manipolazione del paziente
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Numero di partecipanti che hanno segnalato problemi con la visualizzazione di un avviso rosso che indica che l'inalatore è vicino alla fine delle dosi raccomandate in base al questionario sulla manipolazione del paziente
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Numero di partecipanti che hanno segnalato problemi con l'inalatore e il contadosi funzionanti come previsto in base alle istruzioni in base al questionario sulla gestione del paziente
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Numero di partecipanti che hanno riferito di essere soddisfatti delle prestazioni del contadosi per l'indicazione approssimativa del numero di dosi rimaste nell'inalatore in base al questionario sulla manipolazione del paziente
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Numero di partecipanti che hanno riferito di essere soddisfatti del fatto che il contatore della dose ha funzionato in modo affidabile secondo il questionario sulla gestione del paziente
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Numero di partecipanti che hanno riferito soddisfazione per la facilità d'uso del contatore della dose in base al questionario sulla gestione del paziente
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Numero di partecipanti che hanno riferito di essere soddisfatti del contatore della dose nel boccaglio dell'inalatore secondo il questionario sulla manipolazione del paziente
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Numero di partecipanti che hanno commenti aggiuntivi in ​​base al questionario sulla gestione del paziente
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 244.2507

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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