線維毛包腫に対する外用ラパマイシン
2012年3月7日 更新者：Maastricht University Medical Center
バート・ホッグ・デュベ症候群の線維毛包腫を治療する局所ラパマイシン
この研究の目的は、ラパマイシンの局所適用がBHD患者の線維毛包腫のサイズおよび/または数の減少につながり、新しいものの成長を防ぐことができるかどうかを判断することです.
二次的に、ラパマイシンの安全性、処方の受け入れ、および患者の満足度を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VU Medical Centre Amsterdam
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最低年齢は 18 歳です。
- 組織学的に確認された、少なくとも 10 の顔面の線維毛包腫。
- -スクリーニングプログラムに参加し、スクリーニング中に決定された悪性腫瘍がない（すでにベースラインのMRIまたはCTスキャンを受けている）。
- 指示を理解できること。
- 突然変異の状態を知る必要があります。
- 女性の場合：妊娠しておらず、治療期間中に経口避妊薬とバリア避妊薬の両方を使用する意思がある.
除外基準:
- インフォームドコンセントができない。
- 18歳未満。
- 妊娠中または避妊法を順守していない。
- -皮膚または他の臓器の悪性が証明されている、または疑われている。
- 組織学的確認なし。
- 活動性感染症など、シロリムスで悪化する可能性のある線維毛包腫以外の皮膚病変。
- 指示が理解できない。
- 証明された突然変異はありません。
- 線維毛包腫が10個未満。
- 治療期間中の計画的な顔面手術。
- -全身免疫抑制治療を必要とする随伴疾患
- -顔面局所免疫抑制治療またはラパマイシンを妨害する顔面局所薬を必要とする随伴疾患 試行期間中または試験開始前の30日間。
- ケロイドまたは肥厚性瘢痕を形成する傾向。
- 薬物またはアルコール乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラパマイシン
1 つの顔面ラパマイシンと 1 つの顔面プラセボ
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ラパマイシン 1 mg/ml 経口溶液を顔面半分の 1 つの事前定義された皮膚領域に、1 日 2 回 0.25 ml で 6 か月間塗布します。
もう一方の顔の半分は、同様にプラセボで治療されます.
他の名前：
6 か月間、片方の顔半分の 1 つの事前定義された皮膚領域にプラセボを塗布します。
もう一方の顔半分は、ラパマイシン 1 mg/ml 経口溶液で同様に処理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療部位の病変の有意な退行（線維毛包腫のサイズと数の減少）。
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副作用
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Maurice van Steensel, Dr.、Department of Dermatology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月7日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09-2-058
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。