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Rapamicina tópica para fibrofoliculomas

7 de março de 2012 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Rapamicina tópica para tratar fibrofoliculomas na síndrome de Birt-Hogg-Dubé

O objetivo do estudo é determinar se a aplicação tópica de rapamicina pode levar à redução do tamanho e/ou número de fibrofoliculomas em pacientes com BHD e pode impedir o crescimento de novos. Secundariamente avaliamos a segurança da rapamicina, a aceitação da fórmula e a satisfação do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • VU Medical Centre Amsterdam
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade mínima de 18 anos.
  • Pelo menos 10 fibrofoliculomas faciais, confirmados histologicamente.
  • Inscrito em um programa de triagem e livre de malignidade conforme determinado durante a triagem (já tinha uma ressonância magnética ou tomografia computadorizada inicial).
  • Ser capaz de compreender as instruções.
  • O estado da mutação deve ser conhecido.
  • Para mulheres: não grávidas e dispostas a usar contraceptivos orais e de barreira durante o período de tratamento.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de consentimento informado.
  • Idade menor de 18 anos.
  • Gravidez ou descumprimento de medidas contraceptivas.
  • Malignidade comprovada ou suspeita de pele ou outros órgãos.
  • Sem confirmação histológica.
  • Lesões cutâneas além do fibrofoliculoma que podem piorar sob o uso de sirolimus, como infecções ativas.
  • Não é capaz de compreender as instruções.
  • Nenhuma mutação comprovada.
  • Menos de 10 fibrofoliculomas.
  • Cirurgia facial planejada no período de tratamento.
  • Doença concomitante que requer tratamento imunossupressor sistêmico
  • Doença concomitante que requer tratamento imunossupressor tópico facial ou drogas tópicas faciais que interferem com a rapamicina durante o período de teste ou nos 30 dias anteriores ao início do teste.
  • Tendência a formar quelóides ou cicatrizes hipertróficas.
  • Abuso de drogas ou álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rapamicina
um lado facial rapamicina e um lado facial placebo
Medicamento: Rapamicina
Aplicação de rapamicina 1 mg/ml solução oral em uma área pré-definida da pele em uma metade facial, duas vezes ao dia 0,25 ml, durante 6 meses. A outra metade facial será tratada de forma semelhante com um placebo.
Outros nomes:
  • Sirolimo
  • Rapamune
Medicamento: placebo
Aplicação de placebo em uma área de pele pré-definida em uma metade facial, durante 6 meses. A outra metade facial será tratada de forma semelhante com rapamicina 1 mg/ml solução oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Regressão significativa das lesões (redução do tamanho e contagem do fibrofoliculoma) na área tratada.
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Efeitos colaterais
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Myrovlytis Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Maurice van Steensel, Dr., Department of Dermatology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

26 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-2-058

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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