Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa rapamycyna na włókniaki mieszkowe

7 marca 2012 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Rapamycyna do stosowania miejscowego w leczeniu włókniaków gruczolakowatych w zespole Birt-Hogg-Dubé

Celem pracy jest ustalenie, czy miejscowe stosowanie rapamycyny może prowadzić do zmniejszenia wielkości i/lub liczby włókniaków gruczolakowatych u pacjentów z ChAD oraz czy może zapobiegać wzrostowi nowych. Wtórnie oceniamy bezpieczeństwo rapamycyny, akceptację formuły i zadowolenie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU Medical Centre Amsterdam
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny wiek 18 lat.
  • Co najmniej 10 włókniakowłókniaków twarzy, potwierdzonych histologicznie.
  • Zgłoszony do programu badań przesiewowych i wolny od nowotworu złośliwego określonego podczas badania przesiewowego (miał już wyjściowe badanie MRI lub tomografię komputerową).
  • Umiejętność rozumienia instrukcji.
  • Status mutacji musi być znany.
  • Dla kobiet: niebędących w ciąży i chcących stosować w okresie leczenia zarówno doustne, jak i mechaniczne środki antykoncepcyjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny do świadomej zgody.
  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Ciąża lub nieprzestrzeganie środków antykoncepcyjnych.
  • Udowodniona lub podejrzewana złośliwość skóry lub innych narządów.
  • Brak potwierdzenia histologicznego.
  • Zmiany skórne inne niż włókniakowłókniak, które mogą ulec pogorszeniu podczas stosowania syrolimusa, takie jak czynne zakażenia.
  • Nie jest w stanie zrozumieć instrukcji.
  • Brak potwierdzonej mutacji.
  • Mniej niż 10 fibrofolliculoma.
  • Planowana operacja twarzy w okresie leczenia.
  • Choroba współistniejąca wymagająca ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego
  • Choroba współistniejąca wymagająca miejscowego leczenia immunosupresyjnego na twarz lub leków miejscowych na twarz, które kolidują z rapamycyną w okresie próbnym lub w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Skłonność do tworzenia bliznowców lub przerosłych blizn.
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rapamycyna
jedna strona twarzy rapamycyna i jedna strona twarzy placebo
Lek: Rapamycyna
Stosowanie rapamycyny 1 mg/ml roztwór doustny na określony obszar skóry na jednej połowie twarzy, dwa razy dziennie po 0,25 ml, przez 6 miesięcy. Druga połowa twarzy będzie podobnie leczona placebo.
Inne nazwy:
  • Syrolimus
  • Rapamune
Lek: placebo
Stosowanie placebo na określony wcześniej obszar skóry na jednej połowie twarzy przez 6 miesięcy. Druga połowa twarzy będzie podobnie leczona rapamycyną 1 mg/ml roztworem doustnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Znacząca regresja zmian (zmniejszenie wielkości i liczby włókniaków) w leczonym obszarze.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Myrovlytis Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Maurice van Steensel, Dr., Department of Dermatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-2-058

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Birt-Hogg-Dubé

Badania kliniczne na Rapamycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj