- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00928798
Topisk Rapamycin til fibrofolliculomer
7. marts 2012 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Topisk Rapamycin til behandling af fibrofolliculomer i Birt-Hogg-Dubé syndrom
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om topisk applikation af rapamycin kan føre til reduktion i størrelse og/eller antal fibrofolliculomer hos BHD-patienter og kan forhindre vækst af nye.
Sekundært evaluerer vi rapamycinsikkerhed, formelaccept og patienttilfredshed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- VU Medical Centre Amsterdam
-
Maastricht, Holland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimumsalder på 18 år.
- Mindst 10 ansigtsfibrofolliculomer, histologisk bekræftet.
- Indgået i et screeningsprogram og fri for malignitet som bestemt under screeningen (havde allerede en baseline MR eller CT-scanning).
- At kunne forstå instruktioner.
- Mutationsstatus skal være kendt.
- Til kvinder: ikke gravide og villige til at bruge både orale og barriere præventionsmidler i behandlingsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at give informeret samtykke.
- Alder under 18 år.
- Graviditet eller manglende overholdelse af præventionsforanstaltninger.
- Påvist eller mistænkt malignitet i hud eller andre organer.
- Ingen histologisk bekræftelse.
- Andre hudlæsioner end fibrofolliculom, der kan forværres under sirolimus, såsom aktive infektioner.
- Ikke i stand til at forstå instruktioner.
- Ingen påvist mutation.
- Mindre end 10 fibrofolliculomer.
- Planlagt ansigtskirurgi i behandlingsperioden.
- Samtidig sygdom, der kræver systemisk immunsuppressiv behandling
- Samtidig sygdom, der kræver topisk immunsuppressiv ansigtsbehandling eller topiske ansigtslægemidler, der interfererer med rapamycin i løbet af sporperioden eller i de 30 dage før start af forsøget.
- Tendens til at danne keloider eller hypertrofiske ar.
- Stof- eller alkoholmisbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: rapamycin
en ansigtsside rapamycin og en ansigtsside placebo
|
Påføring af rapamycin 1 mg/ml oral opløsning på et foruddefineret hudområde på den ene ansigtshalvdel, to gange dagligt 0,25 ml, i løbet af 6 måneder.
Den anden ansigtshalvdel vil blive behandlet på samme måde med placebo.
Andre navne:
Påføring af placebo på et foruddefineret hudområde på den ene ansigtshalvdel i løbet af 6 måneder.
Den anden ansigtshalvdel vil blive behandlet på lignende måde med rapamycin 1 mg/ml oral opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Signifikant regression af læsioner (reduktion af fibrofolliculomas størrelse og antal) i det behandlede område.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bivirkninger
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maurice van Steensel, Dr., Department of Dermatology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2009
Først opslået (Skøn)
26. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdom
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Syndrom
- Birt-Hogg-Dube syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Sirolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-2-058
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Birt-Hogg-Dubé syndrom
-
University of CincinnatiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Rare Diseases Clinical...AfsluttetBirt-Hogg-Dube syndromForenede Stater
-
Hans SmitRijnstate Hospital; Prof. Dr. Jaap Swieringa stichting; Mr. Willem Bakhuys...Ukendt
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNyrekræft | Birt-Hogg-Dube syndromForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringLivskvalitet | Tuberøs sklerose | Basalcelle Nevus Syndrom | Cutis Laxa | Epidermolyse Bullosa | Iktyose | Ektodermal dysplasi | Albinisme | Birt-Hogg-Dube syndrom | Palmoplantar keratoseHolland
-
Maastricht University Medical CenterTilmelding efter invitationTuberøs sklerose | Basalcelle Nevus Syndrom | Cutis Laxa | Epidermolyse Bullosa | Iktyose | Ektodermal dysplasi | Albinisme | Xeroderma Pigmentosum | Birt-Hogg-Dube syndrom | Palmoplantar keratoseHolland
-
RenJi HospitalPeking University First Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNyrekræft | Nyrecellekarcinom | ALK-genmutation | MET-genmutation | HLRCC | Nyretumorhistologi | Kutan leiomyom | BAP1 Tumor Predisposition Syndrome | VHL syndrom | Birt-Hogg-Dube syndrom | Familiær nyrekræft | FLCN-genmutation | FH-genmutation | Kutan Leiomyomata Med Uterine LeiomyomataKina
-
Joshua Mann, MPHNational Organization for Rare DisordersRekrutteringVon Hippel-Lindau sygdom | Arvelig leiomyomatose og nyrecellekræft | Birt-Hogg-Dube syndrom | SDHB-genmutationForenede Stater
Kliniske forsøg med Rapamycin
-
Santen Inc.MacuSight, Inc.AfsluttetDiabetisk makulært ødemForenede Stater
-
Santen Inc.MacuSight, Inc.Afsluttet
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceRekrutteringPædiatrisk | LymfemisdannelseFrankrig
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende brystkarcinom | Stage IV brystkræft AJCC v6 og v7 | Fase III brystkræft AJCC v7 | Fase IIIA Brystkræft AJCC v7 | Fase IIIB Brystkræft AJCC v7 | Stage IIIC brystkræft AJCC v7Forenede Stater
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAfsluttetKoronar hjertesygdomTyskland
-
National Cancer Institute (NCI)National Comprehensive Cancer NetworkAfsluttetTilbagevendende bløddelssarkom hos voksne | Stage III Blødt vævssarkom for voksne | Stage IV Blødt vævssarkom for voksneForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityMacuSight, Inc.AfsluttetPanuveitis | Uveitis | Posterior Uveitis | Mellemliggende uveitisForenede Stater
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Afsluttet
-
Aadi Bioscience, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePulmonal hypertensionForenede Stater
-
Santen Inc.MacuSight, Inc.AfsluttetAldersrelateret makuladegeneration | Choroidal neovaskulariseringForenede Stater