Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk Rapamycin til fibrofolliculomer

7. marts 2012 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Topisk Rapamycin til behandling af fibrofolliculomer i Birt-Hogg-Dubé syndrom

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om topisk applikation af rapamycin kan føre til reduktion i størrelse og/eller antal fibrofolliculomer hos BHD-patienter og kan forhindre vækst af nye. Sekundært evaluerer vi rapamycinsikkerhed, formelaccept og patienttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU Medical Centre Amsterdam
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år.
  • Mindst 10 ansigtsfibrofolliculomer, histologisk bekræftet.
  • Indgået i et screeningsprogram og fri for malignitet som bestemt under screeningen (havde allerede en baseline MR eller CT-scanning).
  • At kunne forstå instruktioner.
  • Mutationsstatus skal være kendt.
  • Til kvinder: ikke gravide og villige til at bruge både orale og barriere præventionsmidler i behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at give informeret samtykke.
  • Alder under 18 år.
  • Graviditet eller manglende overholdelse af præventionsforanstaltninger.
  • Påvist eller mistænkt malignitet i hud eller andre organer.
  • Ingen histologisk bekræftelse.
  • Andre hudlæsioner end fibrofolliculom, der kan forværres under sirolimus, såsom aktive infektioner.
  • Ikke i stand til at forstå instruktioner.
  • Ingen påvist mutation.
  • Mindre end 10 fibrofolliculomer.
  • Planlagt ansigtskirurgi i behandlingsperioden.
  • Samtidig sygdom, der kræver systemisk immunsuppressiv behandling
  • Samtidig sygdom, der kræver topisk immunsuppressiv ansigtsbehandling eller topiske ansigtslægemidler, der interfererer med rapamycin i løbet af sporperioden eller i de 30 dage før start af forsøget.
  • Tendens til at danne keloider eller hypertrofiske ar.
  • Stof- eller alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rapamycin
en ansigtsside rapamycin og en ansigtsside placebo
Påføring af rapamycin 1 mg/ml oral opløsning på et foruddefineret hudområde på den ene ansigtshalvdel, to gange dagligt 0,25 ml, i løbet af 6 måneder. Den anden ansigtshalvdel vil blive behandlet på samme måde med placebo.
Andre navne:
  • Sirolimus
  • Rapamune
Påføring af placebo på et foruddefineret hudområde på den ene ansigtshalvdel i løbet af 6 måneder. Den anden ansigtshalvdel vil blive behandlet på lignende måde med rapamycin 1 mg/ml oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Signifikant regression af læsioner (reduktion af fibrofolliculomas størrelse og antal) i det behandlede område.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maurice van Steensel, Dr., Department of Dermatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2009

Først opslået (Skøn)

26. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Birt-Hogg-Dubé syndrom

Kliniske forsøg med Rapamycin

3
Abonner