Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuellt Rapamycin för fibrofolliculom

7 mars 2012 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Aktuellt Rapamycin för att behandla fibrofolliculom vid Birt-Hogg-Dubé syndrom

Syftet med studien är att avgöra om topisk applicering av rapamycin kan leda till minskning av storlek och/eller antal fibrofolliculom hos BHD-patienter och kan förhindra tillväxten av nya. Sekundärt utvärderar vi rapamycinsäkerhet, formelacceptans och patientnöjdhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • VU Medical Centre Amsterdam
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minimiålder på 18 år.
  • Minst 10 ansiktsfibrofolliculom, histologiskt bekräftade.
  • Ingick i ett screeningprogram och fri från malignitet som fastställdes under screening (har redan haft en baslinje-MRT eller CT-skanning).
  • Att kunna förstå instruktioner.
  • Mutationsstatus måste vara känd.
  • För kvinnor: inte gravida och villiga att använda både orala och barriärpreventivmedel under behandlingsperioden.

Exklusions kriterier:

  • Inte kapabel till informerat samtycke.
  • Ålder under 18 år.
  • Graviditet eller underlåtenhet att följa preventivmedel.
  • Bevisad eller misstänkt malignitet i hud eller andra organ.
  • Ingen histologisk bekräftelse.
  • Andra hudskador än fibrofolliculom som kan förvärras under sirolimus såsom aktiva infektioner.
  • Kan inte förstå instruktioner.
  • Ingen bevisad mutation.
  • Mindre än 10 fibrofolliculom.
  • Planerad ansiktsoperation i behandlingsperioden.
  • Samtidig sjukdom som kräver systemisk immunsuppressiv behandling
  • Samtidig sjukdom som kräver topikal immunsuppressiv ansiktsbehandling eller topikala ansiktsläkemedel som interfererar med rapamycin under spårperioden eller under de 30 dagarna före start av försöket.
  • Tendens att bilda keloider eller hypertrofiska ärr.
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rapamycin
en ansiktssida rapamycin och en ansiktssida placebo
Läkemedel: Rapamycin
Applicering av rapamycin 1 mg/ml oral lösning på ett fördefinierat hudområde på ena ansiktshalvan, två gånger dagligen 0,25 ml, under 6 månader. Den andra ansiktshalvan kommer att behandlas på liknande sätt med placebo.
Andra namn:
  • Sirolimus
  • Rapamune
Läkemedel: placebo
Applicering av placebo på ett fördefinierat hudområde på ena ansiktshalvan under 6 månader. Den andra ansiktshalvan kommer att behandlas på liknande sätt med rapamycin 1 mg/ml oral lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Signifikant regression av lesioner (minskning av fibrofolliculomas storlek och antal) i det behandlade området.
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bieffekter
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbetspartners

Myrovlytis Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Maurice van Steensel, Dr., Department of Dermatology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-2-058

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera