Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální rapamycin pro fibrofolikulomy

7. března 2012 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Lokální rapamycin k léčbě fibrofolikulomů u syndromu Birt-Hogg-Dubé

Účelem studie je zjistit, zda topická aplikace rapamycinu může vést ke snížení velikosti a/nebo počtu fibrofolikulomů u pacientů s BHD a může zabránit růstu nových. Sekundárně hodnotíme bezpečnost rapamycinu, přijatelnost formule a spokojenost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU Medical Centre Amsterdam
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 18 let.
  • Nejméně 10 fibrofolikulomů obličeje, histologicky potvrzeno.
  • Zařazen do screeningového programu a bez malignity, jak bylo zjištěno během screeningu (již měl základní MRI nebo CT sken).
  • Umět porozumět pokynům.
  • Musí být znám stav mutace.
  • Pro ženy: nejsou těhotné a jsou ochotny během období léčby používat jak perorální, tak bariérovou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen informovaného souhlasu.
  • Věk do 18 let.
  • Těhotenství nebo nedodržování antikoncepčních opatření.
  • Prokázaná nebo suspektní malignita kůže nebo jiných orgánů.
  • Žádné histologické potvrzení.
  • Kožní léze jiné než fibrofolikulom, které se mohou pod sirolimem zhoršit, jako jsou aktivní infekce.
  • Není schopen porozumět pokynům.
  • Žádná prokázaná mutace.
  • Méně než 10 fibrofolikulomů.
  • Plánovaná operace obličeje v období léčby.
  • Souběžné onemocnění vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu
  • Souběžné onemocnění vyžadující lokální imunosupresivní léčbu obličeje nebo obličejové topické léky, které interferují s rapamycinem během období sledování nebo během 30 dnů před zahájením studie.
  • Sklon k tvorbě keloidů nebo hypertrofických jizev.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rapamycin
jeden rapamycin na obličejové straně a jeden placebo na obličeji
Lék: Rapamycin
Aplikace rapamycinu 1 mg/ml perorálního roztoku na jednu předem definovanou oblast kůže na jednu polovinu obličeje, dvakrát denně 0,25 ml, po dobu 6 měsíců. Druhá polovina obličeje bude podobně ošetřena placebem.
Ostatní jména:
  • Sirolimus
  • Rapamune
Lék: placebo
Aplikace placeba na jednu předem definovanou oblast kůže na jednu polovinu obličeje po dobu 6 měsíců. Druhá polovina obličeje bude podobně ošetřena perorálním roztokem rapamycinu 1 mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Významná regrese lézí (zmenšení velikosti a počtu fibrofolikulomu) v ošetřované oblasti.
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Myrovlytis Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maurice van Steensel, Dr., Department of Dermatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-2-058

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Birt-Hogg-Dubé syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit