Helyi Rapamycin a fibrofolliculoma kezelésére
2012. március 7. frissítette: Maastricht University Medical Center
Helyi rapamicin a fibrofolliculomák kezelésére Birt-Hogg-Dubé szindróma esetén
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a rapamicin helyi alkalmazása vezethet-e a fibrofolliculomák méretének és/vagy számának csökkenéséhez BHD-s betegekben, és megakadályozhatja-e újak növekedését.
Másodlagosan értékeljük a rapamicin biztonságosságát, a tápszer elfogadását és a betegek elégedettségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- VU Medical Centre Amsterdam
-
Maastricht, Hollandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimum 18 év.
- Legalább 10 arc fibrofolliculoma, szövettanilag igazolva.
- Szűrőprogramban vettek részt, és a szűrés során megállapított rosszindulatú daganatoktól mentes (már volt MRI vagy CT vizsgálat kiindulási állapotában).
- Az utasítások megértése.
- A mutáció állapotát ismerni kell.
- Nőknek: nem terhes, és hajlandóak orális és barrier fogamzásgátlót is használni a kezelés ideje alatt.
Kizárási kritériumok:
- Nem képes tájékozott beleegyezésre.
- 18 év alatti kor.
- Terhesség vagy a fogamzásgátló intézkedések be nem tartása.
- Bizonyított vagy feltételezett rosszindulatú daganat a bőrön vagy más szerveken.
- Nincs szövettani megerősítés.
- A fibrofolliculomától eltérő bőrelváltozások, amelyek szirolimusz hatására súlyosbodhatnak, például aktív fertőzések.
- Képtelen megérteni az utasításokat.
- Nincs bizonyított mutáció.
- Kevesebb, mint 10 fibrofolliculoma.
- Tervezett arcműtét a kezelési időszakban.
- Szisztémás immunszuppresszív kezelést igénylő egyidejű betegség
- Egyidejű betegség, amely az arcra helyileg alkalmazott immunszuppresszív kezelést vagy a rapamicint befolyásoló, arcra alkalmazott helyi gyógyszereket igényel a nyomkövetési időszakban vagy a vizsgálat megkezdése előtti 30 napon belül.
- Hajlam a keloidok vagy hipertrófiás hegek kialakulására.
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rapamicin
az egyik arcoldalon rapamicin és egy arcoldali placebo
|
1 mg/ml-es rapamicin belsőleges oldat alkalmazása egy előre meghatározott bőrfelületen az egyik arc felén, naponta kétszer 0,25 ml, 6 hónapon keresztül.
Az arc másik felét hasonlóan kezeljük placebóval.
Más nevek:
Placebo alkalmazása egy előre meghatározott bőrterületen az egyik arc felén 6 hónapon keresztül.
Az arc másik felét hasonlóan kezeljük rapamicin 1 mg/ml belsőleges oldattal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elváltozások jelentős regressziója (a fibrofolliculoma méretének és számának csökkenése) a kezelt területen.
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maurice van Steensel, Dr., Department of Dermatology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 25.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Betegség
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Neoplasztikus szindrómák, örökletes
- Szindróma
- Birt-Hogg-Dube szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Gombaellenes szerek
- Sirolimus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-2-058
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .