Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rapamycine topique pour les fibrofolliculomes

7 mars 2012 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Rapamycine topique pour traiter les fibrofolliculomes dans le syndrome de Birt-Hogg-Dubé

Le but de l'étude est de déterminer si l'application topique de rapamycine peut entraîner une réduction de la taille et/ou du nombre de fibrofolliculomes chez les patients BHD et peut empêcher la croissance de nouveaux. Ensuite, nous évaluons l'innocuité de la rapamycine, l'acceptation de la formule et la satisfaction des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • VU Medical Centre Amsterdam
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge minimum de 18 ans.
  • Au moins 10 fibrofolliculomes faciaux, confirmés histologiquement.
  • Entré dans un programme de dépistage et exempt de malignité tel que déterminé lors du dépistage (a déjà eu une IRM ou une tomodensitométrie de base).
  • Être capable de comprendre les consignes.
  • Le statut de mutation doit être connu.
  • Pour les femmes : non enceintes et disposées à utiliser à la fois des contraceptifs oraux et barrières pendant la période de traitement.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de consentement éclairé.
  • Âge inférieur à 18 ans.
  • Grossesse ou non-respect des mesures contraceptives.
  • Malignité avérée ou suspectée de la peau ou d'autres organes.
  • Pas de confirmation histologique.
  • Lésions cutanées autres que le fibrofolliculome pouvant s'aggraver sous sirolimus telles que les infections actives.
  • Incapable de comprendre les instructions.
  • Pas de mutation prouvée.
  • Moins de 10 fibrofolliculomes.
  • Chirurgie faciale prévue pendant la période de traitement.
  • Maladie concomitante nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique
  • Maladie concomitante nécessitant un traitement immunosuppresseur topique facial ou des médicaments topiques faciaux qui interfèrent avec la rapamycine pendant la période d'essai ou dans les 30 jours précédant le début de l'essai.
  • Tendance à former des chéloïdes ou des cicatrices hypertrophiques.
  • Abus de drogue ou d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rapamycine
une rapamycine côté facial et un placebo côté facial
Médicament: Rapamycine
Application de rapamycine 1 mg/ml solution buvable sur une zone cutanée prédéfinie sur une moitié du visage, deux fois par jour 0,25 ml, pendant 6 mois. L'autre moitié du visage sera traitée de la même manière avec un placebo.
Autres noms:
  • Sirolimus
  • Rapamune
Médicament: placebo
Application du placebo sur une zone cutanée prédéfinie sur une moitié du visage, pendant 6 mois. L'autre moitié du visage sera traitée de la même manière avec la solution buvable de rapamycine 1 mg/ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Régression significative des lésions (réduction de la taille et du nombre de fibrofolliculomes) dans la zone traitée.
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effets secondaires
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Collaborateurs

Myrovlytis Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maurice van Steensel, Dr., Department of Dermatology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2009

Première publication (Estimation)

26 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-2-058

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndrome de Birt-Hogg-Dubé

Essais cliniques sur Rapamycine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Italy

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner