Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische Rapamycine voor fibrofolliculomen

7 maart 2012 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Topische Rapamycine voor de behandeling van fibrofolliculomen bij het Birt-Hogg-Dubé-syndroom

Het doel van de studie is om te bepalen of lokale toepassing van rapamycine kan leiden tot vermindering van de grootte en/of het aantal fibrofolliculomen bij BHD-patiënten en de groei van nieuwe kan voorkomen. Secundair evalueren we de veiligheid van rapamycine, acceptatie van formules en patiënttevredenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU Medical Centre Amsterdam
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimale leeftijd 18 jaar.
  • Minstens 10 fibrofolliculomen in het gezicht, histologisch bevestigd.
  • Ingevoerd in een screeningsprogramma en vrij van maligniteit zoals vastgesteld tijdens screening (reeds een baseline MRI of CT-scan gehad).
  • Instructies kunnen begrijpen.
  • Mutatiestatus moet bekend zijn.
  • Voor vrouwen: niet zwanger en bereid om tijdens de behandelingsperiode zowel orale als barrière-anticonceptiva te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat tot geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd onder de 18 jaar.
  • Zwangerschap of het niet naleven van anticonceptiemaatregelen.
  • Bewezen of vermoede maligniteit van de huid of andere organen.
  • Geen histologische bevestiging.
  • Andere huidlaesies dan fibrofolliculoom die kunnen verergeren onder sirolimus, zoals actieve infecties.
  • Instructies niet kunnen begrijpen.
  • Geen bewezen mutatie.
  • Minder dan 10 fibrofolliculomen.
  • Geplande gezichtschirurgie in de behandelperiode.
  • Gelijktijdige ziekte die systemische immunosuppressieve behandeling vereist
  • Gelijktijdige ziekte die lokale immunosuppressieve behandeling in het gezicht of lokale geneesmiddelen in het gezicht vereist die interfereren met rapamycine tijdens de proefperiode of in de 30 dagen vóór aanvang van de proef.
  • Neiging om keloïden of hypertrofische littekens te vormen.
  • Drugs- of alcoholmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rapamycine
één rapamycine aan de gezichtszijde en één placebo aan de gezichtszijde
Geneesmiddel: Rapamycine
Aanbrengen van rapamycine 1 mg/ml drank op één vooraf bepaald huidgebied op één gezichtshelft, tweemaal daags 0,25 ml, gedurende 6 maanden. De andere gezichtshelft wordt op dezelfde manier behandeld met een placebo.
Andere namen:
  • Sirolimus
  • Rapamune
Geneesmiddel: placebo
Aanbrengen van placebo op één vooraf bepaald huidgebied op één gezichtshelft, gedurende 6 maanden. De andere gezichtshelft wordt op dezelfde manier behandeld met rapamycine 1 mg/ml orale oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanzienlijke regressie van laesies (vermindering van fibrofolliculoomgrootte en -aantal) in het behandelde gebied.
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

Myrovlytis Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maurice van Steensel, Dr., Department of Dermatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-2-058

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren