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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00928798
섬유모낭종을 위한 국소 라파마이신
2012년 3월 7일 업데이트: Maastricht University Medical Center
Birt-Hogg-Dubé 증후군에서 섬유모낭종을 치료하기 위한 국소 라파마이신
이 연구의 목적은 라파마이신의 국소 적용이 BHD 환자에서 섬유모낭종의 크기 및/또는 수를 감소시킬 수 있고 새로운 종양의 성장을 예방할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
이차적으로 우리는 라파마이신 안전성, 제형 수용도 및 환자 만족도를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU Medical Centre Amsterdam
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 연령은 18세입니다.
- 조직학적으로 확인된 최소 10개의 안면 섬유모낭종.
- 스크리닝 프로그램에 참여하고 스크리닝 중에 결정된 악성 종양이 없음(이미 베이스라인 MRI 또는 CT 스캔이 있음).
- 지침을 이해할 수 있습니다.
- 돌연변이 상태를 알아야 합니다.
- 여성의 경우: 임신하지 않았으며 치료 기간 동안 경구 피임약과 장벽 피임약을 모두 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 18세 미만의 연령.
- 임신 또는 피임 조치를 준수하지 않음.
- 피부 또는 기타 기관의 악성이 입증되었거나 의심되는 경우.
- 조직학적 확인 없음.
- 활성 감염과 같은 시롤리무스 하에서 악화될 수 있는 섬유모낭종 이외의 피부 병변.
- 지침을 이해할 수 없습니다.
- 입증된 돌연변이 없음.
- 10개 미만의 섬유모낭종.
- 치료 기간 중 계획된 안면 수술.
- 전신면역억제치료가 필요한 동반질환
- 임상시험 시작 전 30일 또는 시험 기간 동안 라파마이신을 방해하는 안면 국소 면역억제 치료 또는 안면 국소 약물이 필요한 병발 질환.
- 켈로이드 또는 비후성 흉터를 형성하는 경향.
- 약물 또는 알코올 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라파마이신
한쪽 얼굴 라파마이신 및 한쪽 얼굴 위약
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라파마이신 1mg/ml 경구 용액을 안면 절반의 사전 정의된 피부 영역에 6개월 동안 매일 2회 0.25ml 적용합니다.
나머지 얼굴 절반은 위약으로 유사하게 치료됩니다.
다른 이름들:
6개월 동안 한쪽 얼굴 절반의 사전 정의된 피부 영역에 위약을 적용합니다.
나머지 안면 절반은 라파마이신 1mg/ml 경구 용액으로 유사하게 처리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 부위에서 병변의 현저한 퇴행(섬유모낭종 크기 및 수의 감소).
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Maurice van Steensel, Dr., Department of Dermatology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Birt-Hogg-Dubé 증후군에 대한 임상 시험
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University of CincinnatiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Rare Diseases Clinical Research Network완전한
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National Cancer Institute (NCI)종료됨
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Joshua Mann, MPHNational Organization for Rare Disorders모병
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