外用雷帕霉素治疗纤维毛囊瘤
2012年3月7日 更新者：Maastricht University Medical Center
外用雷帕霉素治疗 Birt-Hogg-Dubé 综合征的纤维毛囊瘤
该研究的目的是确定局部应用雷帕霉素是否会导致 BHD 患者纤维毛囊瘤的大小和/或数量减少，并可能阻止新纤维毛囊瘤的生长。
其次，我们评估雷帕霉素的安全性、配方接受度和患者满意度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰、1081 HV
- VU Medical Centre Amsterdam
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Maastricht、荷兰、6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最低年龄为 18 岁。
- 组织学证实至少有 10 个面部纤维毛囊瘤。
- 进入筛查计划并且在筛查期间确定没有恶性肿瘤（已经进行了基线 MRI 或 CT 扫描）。
- 能够理解指令。
- 必须知道突变状态。
- 对于女性：未怀孕且愿意在治疗期间同时使用口服避孕药和屏障避孕药。
排除标准：
- 无法知情同意。
- 年龄在 18 岁以下。
- 怀孕或不遵守避孕措施。
- 证实或怀疑皮肤或其他器官的恶性肿瘤。
- 无组织学证实。
- 纤维毛囊瘤以外的皮肤病变可能会在西罗莫司下恶化，例如活动性感染。
- 无法理解指令。
- 没有证实的突变。
- 少于 10 个纤维毛囊瘤。
- 计划在治疗期间进行面部手术。
- 需要全身免疫抑制治疗的伴随疾病
- 试验期间或开始试验前30天内伴有需要面部局部免疫抑制治疗或干扰雷帕霉素的面部局部药物的伴随疾病。
- 形成瘢痕疙瘩或增生性疤痕的倾向。
- 吸毒或酗酒。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雷帕霉素
一种面部雷帕霉素和一种面部安慰剂
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将雷帕霉素 1 mg/ml 口服溶液应用于一侧面部的一个预定皮肤区域，每天两次，每次 0.25 ml，持续 6 个月。
另一半面部将用安慰剂进行类似治疗。
其他名称：
在 6 个月内，将安慰剂应用于一侧半脸的一个预定皮肤区域。
另一半面部将用雷帕霉素 1 mg/ml 口服溶液进行类似治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗区域的病变明显消退（纤维毛囊瘤大小和数量减少）。
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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副作用
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Maurice van Steensel, Dr.、Department of Dermatology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月25日
首次发布 (估计)
2009年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月7日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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