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Rapamicina tópica para fibrofoliculomas

7 de marzo de 2012 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Rapamicina tópica para tratar fibrofoliculomas en el síndrome de Birt-Hogg-Dubé

El propósito del estudio es determinar si la aplicación tópica de rapamicina puede reducir el tamaño y/o el número de fibrofoliculomas en pacientes con BHD y puede prevenir el crecimiento de otros nuevos. En segundo lugar, evaluamos la seguridad de la rapamicina, la aceptación de la fórmula y la satisfacción del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • VU Medical Centre Amsterdam
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mínima de 18 años.
  • Al menos 10 fibrofoliculomas faciales, confirmados histológicamente.
  • Ingresado en un programa de detección y libre de malignidad según lo determinado durante la detección (ya tenía una resonancia magnética o tomografía computarizada de referencia).
  • Ser capaz de comprender instrucciones.
  • Debe conocerse el estado de mutación.
  • Para mujeres: no embarazadas y dispuestas a usar anticonceptivos orales y de barrera durante el período de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • No es capaz de consentimiento informado.
  • Edad menor de 18 años.
  • Embarazo o incumplimiento de las medidas anticonceptivas.
  • Malignidad comprobada o sospechada de la piel u otros órganos.
  • Sin confirmación histológica.
  • Lesiones cutáneas distintas del fibrofoliculoma que podrían empeorar con sirolimus, como infecciones activas.
  • No es capaz de comprender las instrucciones.
  • Sin mutación comprobada.
  • Menos de 10 fibrofoliculomas.
  • Cirugía facial planificada en el período de tratamiento.
  • Enfermedad concomitante que requiere tratamiento inmunosupresor sistémico
  • Enfermedad concomitante que requiera tratamiento inmunosupresor tópico facial o medicamentos tópicos faciales que interfieran con la rapamicina durante el período de prueba o en los 30 días anteriores al inicio de la prueba.
  • Tendencia a formar queloides o cicatrices hipertróficas.
  • Abuso de drogas o alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rapamicina
un lado facial rapamicina y un lado facial placebo
Droga: Rapamicina
Aplicación de rapamicina 1 mg/ml solución oral en un área predefinida de la piel en una mitad del rostro, dos veces al día 0,25 ml, durante 6 meses. La otra mitad facial se tratará de manera similar con un placebo.
Otros nombres:
  • Sirolimus
  • Rapamune
Droga: placebo
Aplicación de placebo en un área de piel predefinida en una mitad facial, durante 6 meses. La otra mitad facial se tratará de manera similar con rapamicina 1 mg/ml solución oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Regresión significativa de las lesiones (reducción del tamaño y número de fibrofoliculomas) en el área tratada.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Myrovlytis Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Maurice van Steensel, Dr., Department of Dermatology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-2-058

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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