Paikallinen rapamysiini fibrofollikuloomiin
keskiviikko 7. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Paikallinen rapamysiini fibrofollikuloomien hoitoon Birt-Hogg-Dubén oireyhtymässä
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko rapamysiinin paikallinen käyttö johtaa fibrofollikuloomien koon ja/tai lukumäärän pienenemiseen BHD-potilailla ja voiko estää uusien kasvun.
Toissijaisesti arvioimme rapamysiinin turvallisuutta, valmisteen hyväksyntää ja potilastyytyväisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- VU Medical Centre Amsterdam
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaikäraja 18 vuotta.
- Vähintään 10 kasvojen fibrofollikuloomia, histologisesti vahvistettu.
- Seulontaohjelmaan kirjattu ja seulonnan aikana määritetty pahanlaatuisuusvapaa (sillä oli jo lähtötilanne MRI tai TT-skannaus).
- Kyky ymmärtää ohjeita.
- Mutaatiotila on tiedettävä.
- Naiset: ei raskaana ja ovat valmiita käyttämään sekä oraalisia että esteehkäisyvalmisteita hoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kykene tietoiseen suostumukseen.
- Ikäraja alle 18 vuotta.
- Raskaus tai ehkäisytoimenpiteiden noudattamatta jättäminen.
- Todettu tai epäilty ihon tai muiden elinten pahanlaatuisuus.
- Ei histologista vahvistusta.
- Muut ihovauriot kuin fibrofollikulooma, jotka voivat pahentua sirolimuusin aikana, kuten aktiiviset infektiot.
- Ei pysty ymmärtämään ohjeita.
- Ei todistettua mutaatiota.
- Alle 10 fibrofollikuloomia.
- Suunniteltu kasvoleikkaus hoitojakson aikana.
- Samanaikainen sairaus, joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
- Samanaikainen sairaus, joka vaatii kasvojen paikallista immunosuppressiivista hoitoa tai kasvojen paikallisia lääkkeitä, jotka häiritsevät rapamysiiniä jälkijakson aikana tai 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista.
- Taipumus muodostaa keloideja tai hypertrofisia arpia.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rapamysiini
yksi kasvojen puoli rapamysiini ja yksi kasvojen puoli lumelääke
|
Rapamysiini 1 mg/ml oraaliliuosta levitetään yhdelle ennalta määrätylle ihoalueelle toiselle kasvojen puolikkaalle, kahdesti vuorokaudessa 0,25 ml 6 kuukauden ajan.
Toista kasvojen puoliskoa käsitellään samalla tavalla lumelääkkeellä.
Muut nimet:
Plaseboa levitetään yhdelle ennalta määrätylle ihoalueelle toisella kasvojen puoliskolla 6 kuukauden ajan.
Toista kasvojen puoliskoa käsitellään samalla tavalla rapamysiini 1 mg/ml oraaliliuoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leesioiden merkittävä regressio (fibrofollikulooman koon ja määrän väheneminen) hoidetulla alueella.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maurice van Steensel, Dr., Department of Dermatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairaus
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Oireyhtymä
- Birt-Hogg-Duben oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-2-058
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .