Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt rapamycin for fibrofollikulomer

7. mars 2012 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Aktuelt Rapamycin for å behandle fibrofollikulomer ved Birt-Hogg-Dubé syndrom

Hensikten med studien er å finne ut om topisk applikasjon av rapamycin kan føre til reduksjon i størrelse og/eller antall fibrofollikulomer hos BHD-pasienter og kan forhindre vekst av nye. Sekundært evaluerer vi rapamycinsikkerhet, formelaksept og pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU Medical Centre Amsterdam
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år.
  • Minst 10 ansiktsfibrofollikulomer, histologisk bekreftet.
  • Inngått i et screeningprogram og fri for malignitet som bestemt under screening (har allerede hatt en baseline MR eller CT-skanning).
  • Å kunne forstå instruksjoner.
  • Mutasjonsstatus må være kjent.
  • For kvinner: ikke gravide og villige til å bruke både orale og barriere-prevensjonsmidler i behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til informert samtykke.
  • Alder under 18 år.
  • Graviditet eller manglende overholdelse av prevensjonstiltak.
  • Påvist eller mistenkt malignitet i hud eller andre organer.
  • Ingen histologisk bekreftelse.
  • Andre hudlesjoner enn fibrofolliculoma som kan forverres under sirolimus, for eksempel aktive infeksjoner.
  • Ikke i stand til å forstå instruksjoner.
  • Ingen påvist mutasjon.
  • Mindre enn 10 fibrofollikulomer.
  • Planlagt ansiktskirurgi i behandlingsperioden.
  • Samtidig sykdom som krever systemisk immunsuppressiv behandling
  • Samtidig sykdom som krever ansikts lokal immunsuppressiv behandling eller ansikts lokalmedisiner som interfererer med rapamycin i løpet av sporperioden eller i 30 dager før prøvestart.
  • Tendens til å danne keloider eller hypertrofiske arr.
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rapamycin
én ansiktsside rapamycin og én ansiktsside placebo
Legemiddel: Rapamycin
Påføring av rapamycin 1 mg/ml mikstur til ett forhåndsdefinert hudområde på den ene ansiktshalvdelen, 0,25 ml to ganger daglig, i løpet av 6 måneder. Den andre ansiktshalvdelen vil bli behandlet på samme måte med placebo.
Andre navn:
  • Sirolimus
  • Rapamune
Legemiddel: placebo
Påføring av placebo på ett forhåndsdefinert hudområde på den ene ansiktshalvdelen, i løpet av 6 måneder. Den andre ansiktshalvdelen vil bli behandlet på samme måte med rapamycin 1 mg/ml mikstur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Signifikant regresjon av lesjoner (reduksjon av fibrofolliculoma størrelse og antall) i det behandlede området.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

Myrovlytis Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maurice van Steensel, Dr., Department of Dermatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-2-058

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere