Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местный рапамицин при фиброфолликулемах

7 марта 2012 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Топический рапамицин для лечения фиброфолликулем при синдроме Берта-Хогга-Дюбе

Цель исследования — определить, может ли местное применение рапамицина привести к уменьшению размера и/или количества фиброфолликулом у пациентов с BHD и предотвратить рост новых. Во-вторых, мы оцениваем безопасность рапамицина, приемлемость формулы и удовлетворенность пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • VU Medical Centre Amsterdam
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Минимальный возраст 18 лет.
  • Не менее 10 лицевых фиброфолликулом, подтвержденных гистологически.
  • Включен в программу скрининга и не имеет злокачественных новообразований, как было определено во время скрининга (уже прошел базовое МРТ или КТ).
  • Способность понимать инструкции.
  • Статус мутации должен быть известен.
  • Для женщин: не беременных и готовых использовать как оральные, так и барьерные контрацептивы в период лечения.

Критерий исключения:

  • Не способен на информированное согласие.
  • Возраст до 18 лет.
  • Беременность или несоблюдение мер контрацепции.
  • Подтвержденное или предполагаемое злокачественное новообразование кожи или других органов.
  • Нет гистологического подтверждения.
  • Поражения кожи, кроме фиброфолликуломы, которые могут ухудшаться при приеме сиролимуса, такие как активные инфекции.
  • Не в состоянии понять инструкции.
  • Нет доказанной мутации.
  • Менее 10 фиброфолликулом.
  • Плановая операция на лице в период лечения.
  • Сопутствующее заболевание, требующее системной иммуносупрессивной терапии
  • Сопутствующее заболевание, требующее местного иммуносупрессивного лечения лица или препаратов для местного применения, препятствующих действию рапамицина, в течение периода наблюдения или за 30 дней до начала исследования.
  • Склонность к образованию келоидных или гипертрофических рубцов.
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рапамицин
одна лицевая сторона рапамицин и одна лицевая сторона плацебо
Лекарство: Рапамицин
Аппликации раствора рапамицина 1 мг/мл для приема внутрь на заданный участок кожи на одной половине лица дважды в сутки по 0,25 мл в течение 6 мес. Другая лицевая половина будет обработана аналогичным образом плацебо.
Другие имена:
  • Сиролимус
  • Рапамун
Лекарство: плацебо
Нанесение плацебо на один заданный участок кожи на одной половине лица в течение 6 месяцев. Другую половину лица обрабатывают аналогичным образом раствором рапамицина 1 мг/мл для приема внутрь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Значительная регрессия поражений (уменьшение размера и количества фиброфолликулом) в обработанной области.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Соавторы

Myrovlytis Trust

Следователи

  • Главный следователь: Maurice van Steensel, Dr., Department of Dermatology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-2-058

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться