- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00928850
Modifikasjoner av radikal prostatektomi: mulighetsstudie
En randomisert studie av modifikasjoner av radikal prostatektomi: mulighetsstudie
Denne studien tar sikte på å finne ut om kirurger ved Memorial Sloan-Kettering Cancer Center er i stand til å randomisere pasienter til å teste modifikasjoner av kirurgi for å fjerne prostata. Kirurgi for å fjerne prostata er kjent som en "radikal prostatektomi". Kirurger vet mange ting om den beste måten å gjøre en radikal prostatektomi. Det er imidlertid uenighet om noen aspekter ved kirurgi. To modifikasjoner av kirurgi for å fjerne prostata (radikal prostatektomi) identifisert for denne studien inkluderer irrigasjon og fassiell suturering.
To aspekter ved operasjonen kan variere, fascial suturering og urethral irrigasjon. For hvert aspekt vil kirurger bruke sin kliniske vurdering til det beste for pasienten. Med andre ord, hvis det er klare grunner til å bruke eller unngå en fascial sutureringsmetode, vil kirurgen handle deretter; på samme måte, hvis det er en klar grunn til å skylle eller unngå å skylle urinrøret, kan kirurgen ta den passende kliniske avgjørelsen. Hvis kirurgen er usikker på hvilken tilnærming han skal ta, vil randomiseringsskjemaet bli fulgt.
Alle kirurgene som deltar i denne studien har brukt disse teknikkene til forskjellige tider. De er imidlertid usikre på den beste tilnærmingen. Noen ganger bruker de forskjellige behandlinger med forskjellige pasienter.
Irrigasjon. Kreftceller kan søle under operasjonen og dette kan føre til at kreft kommer tilbake ("gjenoppstår"). Noen kirurger tror at "vanning" kan bidra til å stoppe søl av kreftceller. "Irrigering" betyr å vaske operasjonsområdet med sterilt vann og suge vannet opp igjen gjennom et rør. Som et resultat varierer kirurger med hensyn til hvordan de vanner. I denne studien skal vi undersøke irrigasjon av urinrøret. Dette er den delen av kroppen som frakter urin fra blæren til penis.
Fascial suturering. Kirurger mener at det som skjer med urinrøret kan påvirke risikoen for inkontinens. Dette er når en pasient ikke kan kontrollere urin, og drypper eller lekker urin. En idé er at ekstra sting ("suturer") til bindevevet ("fascia") kan være nyttig, men dette er ikke kjent med sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: radikal prostatektomi med urethral irrigasjon, men ingen fascial suturering, QOL dannes
- Fremgangsmåte: radikal prostatektomi med fascial suturering men ingen urethral irrigasjon, QOL dannes
- Fremgangsmåte: radikal prostatektomi med både urethral irrigasjon og fascial suturering, QOL danner
- Fremgangsmåte: radikal prostatektomi med verken urinrørskylling eller fascial suturering, QOL dannes
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for radikal prostatektomi for behandling av prostatakreft hos en av de samtykkende kirurgene ved MSKCC.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling for prostatakreft: stråling, hormonbehandling, kjemoterapi eller fokalterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: urethral irrigasjon men ingen fascial suturering, QOL dannes
De fremre to tredjedeler av urinrøret er delt og eksponerer et Foley-kateter som ble plassert i begynnelsen av prosedyren.
Skylling av urinrøret kan forhindre spredning av prostatakreftceller til vev som ikke fjernes under operasjonen.
Urinrøret skylles med 60 cc sterilt vann mens det trekkes ut av pasienten for å "vaske" urinrøret.
|
Kreftceller kan søle under operasjonen og dette kan føre til at kreft kommer tilbake ("gjenoppstår").
Noen kirurger tror at "vanning" kan bidra til å stoppe søl av kreftceller.
"Irrigering" betyr å vaske operasjonsområdet med sterilt vann og suge vannet opp igjen gjennom et rør.
Som et resultat varierer kirurger med hensyn til hvordan de vanner.
I denne studien skal vi undersøke irrigasjon av urinrøret.
Dette er den delen av kroppen som frakter urin fra blæren til penis.
Livskvalitet vurderes for klinisk evaluering ca. 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 og 48 måneder etter operasjonen
|
Aktiv komparator: fascial suturering men ingen urethral irrigasjon, QOL dannes
For pasienter som kun gjennomgår fascial suturering, etter den første plasseringen av suturen gjennom urinrøret, tas et andre bitt dypt inn i fascien til den laterale bekkenfascien.
|
Kirurger mener at det som skjer med urinrøret kan påvirke risikoen for inkontinens.
Dette er når en pasient ikke kan kontrollere urin, og drypper eller lekker urin.
En idé er at ekstra sting ("suturer") til bindevevet ("fascia") kan være nyttig, men dette er ikke kjent med sikkerhet.
Livskvalitet vurderes for klinisk evaluering ca. 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 og 48 måneder etter operasjonen
|
Aktiv komparator: både urethral irrigasjon og fascial suturering, QOL dannes
|
Livskvalitet vurderes for klinisk evaluering ca. 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 og 48 måneder etter operasjonen
|
Aktiv komparator: verken urethral irrigasjon eller fascial suturering, QOL dannes
|
Fremgangsmåte: radikal prostatektomi med verken urinrørskylling eller fascial suturering, QOL dannes
Livskvalitet vurderes for klinisk evaluering ca. 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 og 48 måneder etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Å pilotere en randomisert studie av modifikasjoner av radikal prostatektomi for å bestemme: Andel påløpte pasienter og påløpsrate
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bestem kirurgens overholdelse av allokering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Vickers, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-051
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .