Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifikasjoner av radikal prostatektomi: mulighetsstudie

19. november 2019 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En randomisert studie av modifikasjoner av radikal prostatektomi: mulighetsstudie

Denne studien tar sikte på å finne ut om kirurger ved Memorial Sloan-Kettering Cancer Center er i stand til å randomisere pasienter til å teste modifikasjoner av kirurgi for å fjerne prostata. Kirurgi for å fjerne prostata er kjent som en "radikal prostatektomi". Kirurger vet mange ting om den beste måten å gjøre en radikal prostatektomi. Det er imidlertid uenighet om noen aspekter ved kirurgi. To modifikasjoner av kirurgi for å fjerne prostata (radikal prostatektomi) identifisert for denne studien inkluderer irrigasjon og fassiell suturering.

To aspekter ved operasjonen kan variere, fascial suturering og urethral irrigasjon. For hvert aspekt vil kirurger bruke sin kliniske vurdering til det beste for pasienten. Med andre ord, hvis det er klare grunner til å bruke eller unngå en fascial sutureringsmetode, vil kirurgen handle deretter; på samme måte, hvis det er en klar grunn til å skylle eller unngå å skylle urinrøret, kan kirurgen ta den passende kliniske avgjørelsen. Hvis kirurgen er usikker på hvilken tilnærming han skal ta, vil randomiseringsskjemaet bli fulgt.

Alle kirurgene som deltar i denne studien har brukt disse teknikkene til forskjellige tider. De er imidlertid usikre på den beste tilnærmingen. Noen ganger bruker de forskjellige behandlinger med forskjellige pasienter.

Irrigasjon. Kreftceller kan søle under operasjonen og dette kan føre til at kreft kommer tilbake ("gjenoppstår"). Noen kirurger tror at "vanning" kan bidra til å stoppe søl av kreftceller. "Irrigering" betyr å vaske operasjonsområdet med sterilt vann og suge vannet opp igjen gjennom et rør. Som et resultat varierer kirurger med hensyn til hvordan de vanner. I denne studien skal vi undersøke irrigasjon av urinrøret. Dette er den delen av kroppen som frakter urin fra blæren til penis.

Fascial suturering. Kirurger mener at det som skjer med urinrøret kan påvirke risikoen for inkontinens. Dette er når en pasient ikke kan kontrollere urin, og drypper eller lekker urin. En idé er at ekstra sting ("suturer") til bindevevet ("fascia") kan være nyttig, men dette er ikke kjent med sikkerhet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for radikal prostatektomi for behandling av prostatakreft hos en av de samtykkende kirurgene ved MSKCC.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for prostatakreft: stråling, hormonbehandling, kjemoterapi eller fokalterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: urethral irrigasjon men ingen fascial suturering, QOL dannes
De fremre to tredjedeler av urinrøret er delt og eksponerer et Foley-kateter som ble plassert i begynnelsen av prosedyren. Skylling av urinrøret kan forhindre spredning av prostatakreftceller til vev som ikke fjernes under operasjonen. Urinrøret skylles med 60 cc sterilt vann mens det trekkes ut av pasienten for å "vaske" urinrøret.
Kreftceller kan søle under operasjonen og dette kan føre til at kreft kommer tilbake ("gjenoppstår"). Noen kirurger tror at "vanning" kan bidra til å stoppe søl av kreftceller. "Irrigering" betyr å vaske operasjonsområdet med sterilt vann og suge vannet opp igjen gjennom et rør. Som et resultat varierer kirurger med hensyn til hvordan de vanner. I denne studien skal vi undersøke irrigasjon av urinrøret. Dette er den delen av kroppen som frakter urin fra blæren til penis. Livskvalitet vurderes for klinisk evaluering ca. 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 og 48 måneder etter operasjonen
Aktiv komparator: fascial suturering men ingen urethral irrigasjon, QOL dannes
For pasienter som kun gjennomgår fascial suturering, etter den første plasseringen av suturen gjennom urinrøret, tas et andre bitt dypt inn i fascien til den laterale bekkenfascien.
Kirurger mener at det som skjer med urinrøret kan påvirke risikoen for inkontinens. Dette er når en pasient ikke kan kontrollere urin, og drypper eller lekker urin. En idé er at ekstra sting ("suturer") til bindevevet ("fascia") kan være nyttig, men dette er ikke kjent med sikkerhet. Livskvalitet vurderes for klinisk evaluering ca. 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 og 48 måneder etter operasjonen
Aktiv komparator: både urethral irrigasjon og fascial suturering, QOL dannes
Livskvalitet vurderes for klinisk evaluering ca. 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 og 48 måneder etter operasjonen
Aktiv komparator: verken urethral irrigasjon eller fascial suturering, QOL dannes
Livskvalitet vurderes for klinisk evaluering ca. 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 og 48 måneder etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å pilotere en randomisert studie av modifikasjoner av radikal prostatektomi for å bestemme: Andel påløpte pasienter og påløpsrate
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem kirurgens overholdelse av allokering
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Vickers, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere