근치적 전립선 절제술의 수정: 타당성 조사
근치 전립선 절제술에 대한 수정의 무작위 시험: 타당성 조사
이 연구는 Memorial Sloan-Kettering Cancer Center의 외과의사가 환자를 무작위로 배정하여 전립선을 제거하기 위한 수술 수정을 테스트할 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 전립선을 제거하는 수술은 "근치적 전립선 절제술"로 알려져 있습니다. 외과의는 근치 전립선 절제술을 수행하는 가장 좋은 방법에 대해 많은 것을 알고 있습니다. 그러나 수술의 일부 측면에 대해서는 의견이 분분합니다. 이 연구에서 확인된 전립선 제거 수술(근치적 전립선 절제술)의 두 가지 변형에는 관류 및 근막 봉합이 있습니다.
수술의 두 가지 측면은 다를 수 있습니다. 근막 봉합과 요도 세척입니다. 각 측면에서 외과 의사는 환자의 최선의 이익에 대해 임상적 판단을 사용합니다. 즉, 근막 봉합 접근법을 사용하거나 피해야 하는 명확한 이유가 있는 경우 외과의는 그에 따라 조치를 취합니다. 유사하게, 요도 세척 또는 세척을 피해야 하는 명확한 이유가 있는 경우 외과의는 적절한 임상 결정을 내릴 수 있습니다. 외과의가 어떤 접근 방식을 취해야 할지 확신이 서지 않으면 무작위화 계획을 따릅니다.
이 연구에 참여하고 있는 모든 외과 의사들은 서로 다른 시기에 이러한 기술을 사용했습니다. 그러나 그들은 최선의 접근 방식에 대해 확신하지 못합니다. 때때로, 그들은 다른 환자들에게 다른 치료법을 사용합니다.
관개. 암 세포는 수술 중 유출될 수 있으며 이로 인해 암이 재발("재발")할 수 있습니다. 일부 외과의는 "관주"가 암세포 유출을 막는 데 도움이 될 수 있다고 믿습니다. "세척"은 수술 부위를 멸균수로 세척하고 튜브를 통해 다시 물을 빨아들이는 것을 의미합니다. 결과적으로 외과 의사는 관개 방법에 따라 다릅니다. 이 연구에서는 요도 관개에 대해 살펴보겠습니다. 이것은 방광에서 음경으로 소변을 운반하는 신체의 일부입니다.
근막 봉합. 외과 의사들은 요도에 일어나는 일이 요실금의 위험에 영향을 줄 수 있다고 믿습니다. 환자가 소변을 조절하지 못하고 소변이 뚝뚝 떨어지거나 새는 경우입니다. 한 가지 생각은 결합 조직("근막")에 대한 추가 봉합("봉합")이 도움이 될 수 있다는 것입니다. 그러나 이것은 확실히 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MSKCC에서 동의한 외과의 중 한 명과 함께 전립선암 치료를 위해 근치 전립선 절제술을 받을 예정인 환자.
제외 기준:
- 전립선암에 대한 사전 치료: 방사선, 호르몬 요법, 화학 요법 또는 국소 요법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 요도 관개이지만 근막 봉합 없음, QOL 형태
요도의 전방 2/3가 분할되어 시술 초기에 배치된 Foley 카테터가 노출됩니다.
요도 관개는 전립선암 세포가 수술 중에 제거되지 않은 조직으로 퍼지는 것을 방지할 수 있습니다.
요도를 '세척'하기 위해 환자에게서 빼낸 멸균수 60cc로 요도를 세척합니다.
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암 세포는 수술 중 유출될 수 있으며 이로 인해 암이 재발("재발")할 수 있습니다.
일부 외과의는 "관주"가 암세포 유출을 막는 데 도움이 될 수 있다고 믿습니다.
"세척"은 수술 부위를 멸균수로 세척하고 튜브를 통해 다시 물을 빨아들이는 것을 의미합니다.
결과적으로 외과 의사는 관개 방법에 따라 다릅니다.
이 연구에서는 요도 관개에 대해 살펴보겠습니다.
이것은 방광에서 음경으로 소변을 운반하는 신체의 일부입니다.
삶의 질은 수술 후 약 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 및 48개월에 임상 평가를 위해 평가됩니다.
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활성 비교기: 근막 봉합하지만 요도 관개 없음, QOL 형태
근막 봉합만 진행하는 환자의 경우, 요도를 통해 봉합사를 처음 삽입한 후 측면 골반 근막의 근막 깊숙이 두 번째 교합을 합니다.
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외과 의사들은 요도에 일어나는 일이 요실금의 위험에 영향을 줄 수 있다고 믿습니다.
환자가 소변을 조절하지 못하고 소변이 뚝뚝 떨어지거나 새는 경우입니다.
한 가지 생각은 결합 조직("근막")에 대한 추가 봉합("봉합")이 도움이 될 수 있다는 것입니다. 그러나 이것은 확실히 알려지지 않았습니다.
삶의 질은 수술 후 약 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 및 48개월에 임상 평가를 위해 평가됩니다.
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활성 비교기: 요도 세척 및 근막 봉합, QOL 형태
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삶의 질은 수술 후 약 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 및 48개월에 임상 평가를 위해 평가됩니다.
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활성 비교기: 요도 관개나 근막 봉합 없음, QOL 형태
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삶의 질은 수술 후 약 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 및 48개월에 임상 평가를 위해 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다음을 결정하기 위해 근치 전립선 절제술에 대한 수정의 무작위 시험을 파일럿으로 하기 위해: 누적된 환자의 비율 및 누적률
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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할당에 대한 외과 의사의 준수 여부 결정
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Vickers, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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