Modifikace radikální prostatektomie: Studie proveditelnosti
Randomizovaná zkouška modifikací radikální prostatektomie: Studie proveditelnosti
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda jsou chirurgové v Memorial Sloan-Kettering Cancer Center schopni randomizovat pacienty k testování modifikací chirurgického zákroku k odstranění prostaty. Operace k odstranění prostaty je známá jako "radikální prostatektomie". Chirurgové vědí mnoho věcí o nejlepším způsobu provedení radikální prostatektomie. Existuje však neshoda ohledně některých aspektů chirurgie. Dvě modifikace chirurgického zákroku k odstranění prostaty (radikální prostatektomie) identifikované pro tuto studii zahrnují irigaci a fasciální suturu.
Dva aspekty operace se mohou lišit, fasciální šití a výplach močové trubice. Pro každý aspekt použijí chirurgové svůj klinický úsudek, pokud jde o nejlepší zájmy pacienta. Jinými slovy, pokud existují jasné důvody pro použití nebo vyvarování se přístupu fasciálního šití, chirurg bude jednat podle toho; podobně, pokud existuje jasný důvod pro výplach nebo vyvarování se výplachu močové trubice, může chirurg učinit příslušné klinické rozhodnutí. Pokud si chirurg není jistý, jaký přístup zvolit, bude následovat schéma randomizace.
Všichni chirurgové, kteří se účastní této studie, používali tyto techniky v různých časech. Nejsou si však jisti nejlepším přístupem. Někdy používají různé léčby u různých pacientů.
Zavlažování. Rakovinné buňky se mohou během chirurgického zákroku rozlít a to může způsobit návrat ("recidivu") rakoviny. Někteří chirurgové se domnívají, že „zavlažování“ by mohlo pomoci zastavit rozlévání rakovinných buněk. "Irigace" znamená omytí chirurgické oblasti sterilní vodou a zpětné nasávání vody hadičkou. V důsledku toho se chirurgové liší v tom, jak zavlažují. V této studii budeme zkoumat irigaci močové trubice. Toto je část těla, která přenáší moč z močového měchýře do penisu.
Fasciální šití. Chirurgové se domnívají, že to, co se stane s močovou trubicí, může ovlivnit riziko inkontinence. To je, když pacient nemůže kontrolovat moč a kape nebo uniká moč. Jedna myšlenka je, že by mohly být užitečné další stehy ("sutury") na pojivovou tkáň ("fascie"), ale to není jisté.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Postup: radikální prostatektomie s výplachem močové trubice, ale bez fasciální sutury, formy QOL
- Postup: radikální prostatektomie s fasciálním sešitím, ale bez irigace uretry, formy QOL
- Postup: radikální prostatektomie s výplachem uretry a suturou fascie, formy QOL
- Postup: radikální prostatektomie bez irigace uretry ani fasciální sutury, formy QOL
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na radikální prostatektomii pro léčbu rakoviny prostaty u jednoho ze souhlasných chirurgů v MSKCC.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba rakoviny prostaty: ozařování, hormonální terapie, chemoterapie nebo fokální terapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: uretrální irigace, ale žádné fasciální šití, formy QOL
Přední dvě třetiny močové trubice jsou rozděleny, čímž se obnaží Foleyův katétr, který byl zaveden na začátku výkonu.
Výplach močové trubice může zabránit šíření buněk rakoviny prostaty do tkáně, která není odstraněna během operace.
Močová trubice se propláchne 60 cm3 sterilní vody, která se odebírá pacientovi, aby se močová trubice „promyla“.
|
Rakovinné buňky se mohou během chirurgického zákroku rozlít a to může způsobit návrat ("recidivu") rakoviny.
Někteří chirurgové se domnívají, že „zavlažování“ by mohlo pomoci zastavit rozlévání rakovinných buněk.
"Irigace" znamená omytí chirurgické oblasti sterilní vodou a zpětné nasávání vody hadičkou.
V důsledku toho se chirurgové liší v tom, jak zavlažují.
V této studii budeme zkoumat irigaci močové trubice.
Toto je část těla, která přenáší moč z močového měchýře do penisu.
Kvalita života se hodnotí pro klinické hodnocení přibližně 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 a 48 měsíců po operaci
|
|
Aktivní komparátor: fasciální šití, ale žádná uretrální irigace, formy QOL
U pacientů, kteří podstupují pouze fasciální šití, je po počátečním zavedení sutury přes močovou trubici proveden druhý skus hluboko do fascie laterální pánevní fascie.
|
Chirurgové se domnívají, že to, co se stane s močovou trubicí, může ovlivnit riziko inkontinence.
To je, když pacient nemůže kontrolovat moč a kape nebo uniká moč.
Jedna myšlenka je, že by mohly být užitečné další stehy ("sutury") na pojivovou tkáň ("fascie"), ale to není jisté.
Kvalita života se hodnotí pro klinické hodnocení přibližně 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 a 48 měsíců po operaci
|
|
Aktivní komparátor: jak uretrální irigace, tak fasciální šití, formy QOL
|
Kvalita života se hodnotí pro klinické hodnocení přibližně 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 a 48 měsíců po operaci
|
|
Aktivní komparátor: ani uretrální irigace ani fasciální šití, tvoří se QOL
|
Kvalita života se hodnotí pro klinické hodnocení přibližně 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 a 48 měsíců po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pilotovat randomizovanou studii modifikací radikální prostatektomie s cílem určit: Podíl nahromaděných pacientů a Akruální míru
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete shodu chirurga s alokací
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Vickers, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-051
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .