- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00928850
Modifications de la prostatectomie radicale : étude de faisabilité
Un essai randomisé de modifications de la prostatectomie radicale : étude de faisabilité
Cette étude vise à déterminer si les chirurgiens du Memorial Sloan-Kettering Cancer Center sont capables de randomiser les patients pour tester les modifications de la chirurgie pour enlever la prostate. La chirurgie pour enlever la prostate est connue sous le nom de « prostatectomie radicale ». Les chirurgiens savent beaucoup de choses sur la meilleure façon de faire une prostatectomie radicale. Cependant, il existe un désaccord sur certains aspects de la chirurgie. Deux modifications de la chirurgie pour enlever la prostate (prostatectomie radicale) identifiées pour cette étude comprennent l'irrigation et la suture fasciale.
Deux aspects de l'opération peuvent varier, la suture fasciale et l'irrigation urétrale. Pour chaque aspect, les chirurgiens utiliseront leur jugement clinique quant aux meilleurs intérêts du patient. En d'autres termes, s'il existe des raisons évidentes d'utiliser ou d'éviter une approche de suture fasciale, le chirurgien agira en conséquence ; de même, s'il existe une raison claire d'irriguer ou d'éviter d'irriguer l'urètre, le chirurgien peut prendre la décision clinique appropriée. Si le chirurgien n'est pas sûr de l'approche à adopter, le schéma de randomisation sera suivi.
Tous les chirurgiens qui participent à cette étude ont utilisé ces techniques à des moments différents. Cependant, ils ne savent pas quelle est la meilleure approche. Parfois, ils utilisent différents traitements avec différents patients.
Irrigation. Les cellules cancéreuses peuvent se répandre pendant la chirurgie, ce qui peut provoquer la réapparition du cancer ("récidive"). Certains chirurgiens pensent que «l'irrigation» pourrait aider à arrêter le déversement de cellules cancéreuses. "Irriger" signifie laver la zone chirurgicale avec de l'eau stérile et aspirer l'eau à travers un tube. En conséquence, les chirurgiens varient quant à la façon dont ils irriguent. Dans cette étude, nous examinerons l'irrigation de l'urètre. C'est la partie du corps qui transporte l'urine de la vessie au pénis.
Suture fasciale. Les chirurgiens pensent que ce qui arrive à l'urètre peut affecter le risque d'incontinence. C'est quand un patient ne peut pas contrôler l'urine et s'égoutte ou fuit de l'urine. Une idée est que des points de suture supplémentaires ("sutures") au tissu conjonctif ("fascia") pourraient être utiles, mais cela n'est pas connu avec certitude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: prostatectomie radicale avec irrigation urétrale mais sans suture fasciale, formes QOL
- Procédure: prostatectomie radicale avec suture fasciale mais sans irrigation urétrale, formes QOL
- Procédure: prostatectomie radicale avec à la fois irrigation urétrale et suture fasciale, formes QOL
- Procédure: prostatectomie radicale sans irrigation urétrale ni suture fasciale, formes QOL
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une prostatectomie radicale pour le traitement du cancer de la prostate avec l'un des chirurgiens consentants du MSKCC.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur du cancer de la prostate : radiothérapie, hormonothérapie, chimiothérapie ou thérapie focale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: irrigation urétrale mais pas de suture fasciale, formes QOL
Les deux tiers antérieurs de l'urètre sont divisés exposant un cathéter de Foley qui a été placé au début de la procédure.
L'irrigation de l'urètre peut empêcher la propagation des cellules cancéreuses de la prostate aux tissus qui ne sont pas retirés pendant la chirurgie.
L'urètre est irrigué avec 60 cc d'eau stérile lorsqu'elle est retirée du patient pour « laver » l'urètre.
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Les cellules cancéreuses peuvent se répandre pendant la chirurgie, ce qui peut provoquer la réapparition du cancer ("récidive").
Certains chirurgiens pensent que «l'irrigation» pourrait aider à arrêter le déversement de cellules cancéreuses.
"Irriger" signifie laver la zone chirurgicale avec de l'eau stérile et aspirer l'eau à travers un tube.
En conséquence, les chirurgiens varient quant à la façon dont ils irriguent.
Dans cette étude, nous examinerons l'irrigation de l'urètre.
C'est la partie du corps qui transporte l'urine de la vessie au pénis.
La qualité de vie est évaluée pour une évaluation clinique environ 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 et 48 mois après la chirurgie
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Comparateur actif: suture fasciale mais pas d'irrigation urétrale, formes de qualité de vie
Pour les patients subissant une suture fasciale uniquement, après le placement initial de la suture dans l'urètre, une seconde morsure est prise profondément dans le fascia du fascia pelvien latéral.
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Les chirurgiens pensent que ce qui arrive à l'urètre peut affecter le risque d'incontinence.
C'est quand un patient ne peut pas contrôler l'urine et s'égoutte ou fuit de l'urine.
Une idée est que des points de suture supplémentaires ("sutures") au tissu conjonctif ("fascia") pourraient être utiles, mais cela n'est pas connu avec certitude.
La qualité de vie est évaluée pour une évaluation clinique environ 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 et 48 mois après la chirurgie
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Comparateur actif: à la fois l'irrigation urétrale et la suture fasciale, les formes QOL
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Procédure: prostatectomie radicale avec à la fois irrigation urétrale et suture fasciale, formes QOL
La qualité de vie est évaluée pour une évaluation clinique environ 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 et 48 mois après la chirurgie
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Comparateur actif: ni irrigation urétrale ni suture fasciale, forme QOL
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La qualité de vie est évaluée pour une évaluation clinique environ 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 et 48 mois après la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Piloter un essai randomisé de modifications de la prostatectomie radicale pour déterminer : la proportion de patients cumulés et le taux de cumul
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la conformité du chirurgien à l'attribution
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Vickers, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-051
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