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Modifications de la prostatectomie radicale : étude de faisabilité

19 novembre 2019 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un essai randomisé de modifications de la prostatectomie radicale : étude de faisabilité

Cette étude vise à déterminer si les chirurgiens du Memorial Sloan-Kettering Cancer Center sont capables de randomiser les patients pour tester les modifications de la chirurgie pour enlever la prostate. La chirurgie pour enlever la prostate est connue sous le nom de « prostatectomie radicale ». Les chirurgiens savent beaucoup de choses sur la meilleure façon de faire une prostatectomie radicale. Cependant, il existe un désaccord sur certains aspects de la chirurgie. Deux modifications de la chirurgie pour enlever la prostate (prostatectomie radicale) identifiées pour cette étude comprennent l'irrigation et la suture fasciale.

Deux aspects de l'opération peuvent varier, la suture fasciale et l'irrigation urétrale. Pour chaque aspect, les chirurgiens utiliseront leur jugement clinique quant aux meilleurs intérêts du patient. En d'autres termes, s'il existe des raisons évidentes d'utiliser ou d'éviter une approche de suture fasciale, le chirurgien agira en conséquence ; de même, s'il existe une raison claire d'irriguer ou d'éviter d'irriguer l'urètre, le chirurgien peut prendre la décision clinique appropriée. Si le chirurgien n'est pas sûr de l'approche à adopter, le schéma de randomisation sera suivi.

Tous les chirurgiens qui participent à cette étude ont utilisé ces techniques à des moments différents. Cependant, ils ne savent pas quelle est la meilleure approche. Parfois, ils utilisent différents traitements avec différents patients.

Irrigation. Les cellules cancéreuses peuvent se répandre pendant la chirurgie, ce qui peut provoquer la réapparition du cancer ("récidive"). Certains chirurgiens pensent que «l'irrigation» pourrait aider à arrêter le déversement de cellules cancéreuses. "Irriger" signifie laver la zone chirurgicale avec de l'eau stérile et aspirer l'eau à travers un tube. En conséquence, les chirurgiens varient quant à la façon dont ils irriguent. Dans cette étude, nous examinerons l'irrigation de l'urètre. C'est la partie du corps qui transporte l'urine de la vessie au pénis.

Suture fasciale. Les chirurgiens pensent que ce qui arrive à l'urètre peut affecter le risque d'incontinence. C'est quand un patient ne peut pas contrôler l'urine et s'égoutte ou fuit de l'urine. Une idée est que des points de suture supplémentaires ("sutures") au tissu conjonctif ("fascia") pourraient être utiles, mais cela n'est pas connu avec certitude.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une prostatectomie radicale pour le traitement du cancer de la prostate avec l'un des chirurgiens consentants du MSKCC.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur du cancer de la prostate : radiothérapie, hormonothérapie, chimiothérapie ou thérapie focale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: irrigation urétrale mais pas de suture fasciale, formes QOL
Les deux tiers antérieurs de l'urètre sont divisés exposant un cathéter de Foley qui a été placé au début de la procédure. L'irrigation de l'urètre peut empêcher la propagation des cellules cancéreuses de la prostate aux tissus qui ne sont pas retirés pendant la chirurgie. L'urètre est irrigué avec 60 cc d'eau stérile lorsqu'elle est retirée du patient pour « laver » l'urètre.
Les cellules cancéreuses peuvent se répandre pendant la chirurgie, ce qui peut provoquer la réapparition du cancer ("récidive"). Certains chirurgiens pensent que «l'irrigation» pourrait aider à arrêter le déversement de cellules cancéreuses. "Irriger" signifie laver la zone chirurgicale avec de l'eau stérile et aspirer l'eau à travers un tube. En conséquence, les chirurgiens varient quant à la façon dont ils irriguent. Dans cette étude, nous examinerons l'irrigation de l'urètre. C'est la partie du corps qui transporte l'urine de la vessie au pénis. La qualité de vie est évaluée pour une évaluation clinique environ 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 et 48 mois après la chirurgie
Comparateur actif: suture fasciale mais pas d'irrigation urétrale, formes de qualité de vie
Pour les patients subissant une suture fasciale uniquement, après le placement initial de la suture dans l'urètre, une seconde morsure est prise profondément dans le fascia du fascia pelvien latéral.
Les chirurgiens pensent que ce qui arrive à l'urètre peut affecter le risque d'incontinence. C'est quand un patient ne peut pas contrôler l'urine et s'égoutte ou fuit de l'urine. Une idée est que des points de suture supplémentaires ("sutures") au tissu conjonctif ("fascia") pourraient être utiles, mais cela n'est pas connu avec certitude. La qualité de vie est évaluée pour une évaluation clinique environ 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 et 48 mois après la chirurgie
Comparateur actif: à la fois l'irrigation urétrale et la suture fasciale, les formes QOL
La qualité de vie est évaluée pour une évaluation clinique environ 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 et 48 mois après la chirurgie
Comparateur actif: ni irrigation urétrale ni suture fasciale, forme QOL
La qualité de vie est évaluée pour une évaluation clinique environ 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 et 48 mois après la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Piloter un essai randomisé de modifications de la prostatectomie radicale pour déterminer : la proportion de patients cumulés et le taux de cumul
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la conformité du chirurgien à l'attribution
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Vickers, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2009

Première publication (Estimation)

26 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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