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Modifiche alla prostatectomia radicale: studio di fattibilità

19 novembre 2019 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Una prova randomizzata di modifiche alla prostatectomia radicale: studio di fattibilità

Questo studio mira a determinare se i chirurghi del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center sono in grado di randomizzare i pazienti per testare le modifiche della chirurgia per rimuovere la prostata. La chirurgia per rimuovere la prostata è nota come "prostatectomia radicale". I chirurghi sanno molte cose sul modo migliore per eseguire una prostatectomia radicale. Tuttavia, vi è disaccordo su alcuni aspetti della chirurgia. Due modifiche della chirurgia per rimuovere la prostata (prostatectomia radicale) identificate per questo studio includono l'irrigazione e la sutura fasciale.

Due aspetti dell'operazione possono variare, la sutura fasciale e l'irrigazione uretrale. Per ogni aspetto, i chirurghi useranno il loro giudizio clinico per quanto riguarda i migliori interessi del paziente. In altre parole, se ci sono ragioni evidenti per utilizzare o evitare un approccio di sutura fasciale, il chirurgo agirà di conseguenza; allo stesso modo, se c'è un chiaro motivo per irrigare o evitare di irrigare l'uretra, il chirurgo può prendere la decisione clinica appropriata. Se il chirurgo non è sicuro dell'approccio da adottare, verrà seguito lo schema di randomizzazione.

Tutti i chirurghi che partecipano a questo studio hanno utilizzato queste tecniche in tempi diversi. Tuttavia, non sono sicuri dell'approccio migliore. A volte usano trattamenti diversi con pazienti diversi.

Irrigazione. Le cellule tumorali possono fuoriuscire durante l'intervento chirurgico e questo può causare la ricomparsa del cancro ("recidiva"). Alcuni chirurghi ritengono che "l'irrigazione" potrebbe aiutare a fermare la fuoriuscita di cellule tumorali. "Irrigare" significa lavare l'area chirurgica con acqua sterile e risucchiare l'acqua attraverso un tubo. Di conseguenza, i chirurghi variano nel modo in cui irrigano. In questo studio, esamineremo l'irrigazione dell'uretra. Questa è la parte del corpo che trasporta l'urina dalla vescica al pene.

Sutura fasciale. I chirurghi ritengono che ciò che accade all'uretra possa influenzare il rischio di incontinenza. Questo è quando un paziente non può controllare l'urina e gocciola o perde urina. Un'idea è che ulteriori punti ("suture") al tessuto connettivo ("fascia") potrebbero essere utili, ma questo non è noto per certo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di prostatectomia radicale per il trattamento del cancro alla prostata con uno dei chirurghi consenzienti presso MSKCC.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento per il cancro alla prostata: radioterapia, terapia ormonale, chemioterapia o terapia focale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: irrigazione uretrale ma nessuna sutura fasciale, forme QOL
I due terzi anteriori dell'uretra vengono divisi esponendo un catetere di Foley che è stato posizionato all'inizio della procedura. L'irrigazione dell'uretra può impedire la diffusione delle cellule tumorali della prostata al tessuto che non viene rimosso durante l'intervento chirurgico. L'uretra viene irrigata con 60 cc di acqua sterile mentre viene prelevata dal paziente per "lavare" l'uretra.
Le cellule tumorali possono fuoriuscire durante l'intervento chirurgico e questo può causare la ricomparsa del cancro ("recidiva"). Alcuni chirurghi ritengono che "l'irrigazione" potrebbe aiutare a fermare la fuoriuscita di cellule tumorali. "Irrigare" significa lavare l'area chirurgica con acqua sterile e risucchiare l'acqua attraverso un tubo. Di conseguenza, i chirurghi variano nel modo in cui irrigano. In questo studio, esamineremo l'irrigazione dell'uretra. Questa è la parte del corpo che trasporta l'urina dalla vescica al pene. La qualità della vita viene valutata per la valutazione clinica circa 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48 mesi dopo l'intervento chirurgico
Comparatore attivo: sutura fasciale ma senza irrigazione uretrale, forme QOL
Per i pazienti sottoposti solo a sutura fasciale, dopo il posizionamento iniziale della sutura attraverso l'uretra, viene praticato un secondo morso in profondità nella fascia della fascia pelvica laterale.
I chirurghi ritengono che ciò che accade all'uretra possa influenzare il rischio di incontinenza. Questo è quando un paziente non può controllare l'urina e gocciola o perde urina. Un'idea è che ulteriori punti ("suture") al tessuto connettivo ("fascia") potrebbero essere utili, ma questo non è noto per certo. La qualità della vita viene valutata per la valutazione clinica circa 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48 mesi dopo l'intervento chirurgico
Comparatore attivo: sia l'irrigazione uretrale che la sutura fasciale, forme QOL
La qualità della vita viene valutata per la valutazione clinica circa 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48 mesi dopo l'intervento chirurgico
Comparatore attivo: né irrigazione uretrale né sutura fasciale, forme QOL
La qualità della vita viene valutata per la valutazione clinica circa 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48 mesi dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pilotare uno studio randomizzato di modifiche alla prostatectomia radicale per determinare: percentuale di pazienti maturati e tasso di competenza
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la conformità del chirurgo con l'assegnazione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Vickers, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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