- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00928850
Modifiche alla prostatectomia radicale: studio di fattibilità
Una prova randomizzata di modifiche alla prostatectomia radicale: studio di fattibilità
Questo studio mira a determinare se i chirurghi del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center sono in grado di randomizzare i pazienti per testare le modifiche della chirurgia per rimuovere la prostata. La chirurgia per rimuovere la prostata è nota come "prostatectomia radicale". I chirurghi sanno molte cose sul modo migliore per eseguire una prostatectomia radicale. Tuttavia, vi è disaccordo su alcuni aspetti della chirurgia. Due modifiche della chirurgia per rimuovere la prostata (prostatectomia radicale) identificate per questo studio includono l'irrigazione e la sutura fasciale.
Due aspetti dell'operazione possono variare, la sutura fasciale e l'irrigazione uretrale. Per ogni aspetto, i chirurghi useranno il loro giudizio clinico per quanto riguarda i migliori interessi del paziente. In altre parole, se ci sono ragioni evidenti per utilizzare o evitare un approccio di sutura fasciale, il chirurgo agirà di conseguenza; allo stesso modo, se c'è un chiaro motivo per irrigare o evitare di irrigare l'uretra, il chirurgo può prendere la decisione clinica appropriata. Se il chirurgo non è sicuro dell'approccio da adottare, verrà seguito lo schema di randomizzazione.
Tutti i chirurghi che partecipano a questo studio hanno utilizzato queste tecniche in tempi diversi. Tuttavia, non sono sicuri dell'approccio migliore. A volte usano trattamenti diversi con pazienti diversi.
Irrigazione. Le cellule tumorali possono fuoriuscire durante l'intervento chirurgico e questo può causare la ricomparsa del cancro ("recidiva"). Alcuni chirurghi ritengono che "l'irrigazione" potrebbe aiutare a fermare la fuoriuscita di cellule tumorali. "Irrigare" significa lavare l'area chirurgica con acqua sterile e risucchiare l'acqua attraverso un tubo. Di conseguenza, i chirurghi variano nel modo in cui irrigano. In questo studio, esamineremo l'irrigazione dell'uretra. Questa è la parte del corpo che trasporta l'urina dalla vescica al pene.
Sutura fasciale. I chirurghi ritengono che ciò che accade all'uretra possa influenzare il rischio di incontinenza. Questo è quando un paziente non può controllare l'urina e gocciola o perde urina. Un'idea è che ulteriori punti ("suture") al tessuto connettivo ("fascia") potrebbero essere utili, ma questo non è noto per certo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: prostatectomia radicale con irrigazione uretrale ma senza sutura fasciale, forme QOL
- Procedura: prostatectomia radicale con sutura fasciale ma senza irrigazione uretrale, forme QOL
- Procedura: prostatectomia radicale con irrigazione uretrale e sutura fasciale, forme QOL
- Procedura: prostatectomia radicale senza irrigazione uretrale né sutura fasciale, forme QOL
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di prostatectomia radicale per il trattamento del cancro alla prostata con uno dei chirurghi consenzienti presso MSKCC.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento per il cancro alla prostata: radioterapia, terapia ormonale, chemioterapia o terapia focale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: irrigazione uretrale ma nessuna sutura fasciale, forme QOL
I due terzi anteriori dell'uretra vengono divisi esponendo un catetere di Foley che è stato posizionato all'inizio della procedura.
L'irrigazione dell'uretra può impedire la diffusione delle cellule tumorali della prostata al tessuto che non viene rimosso durante l'intervento chirurgico.
L'uretra viene irrigata con 60 cc di acqua sterile mentre viene prelevata dal paziente per "lavare" l'uretra.
|
Le cellule tumorali possono fuoriuscire durante l'intervento chirurgico e questo può causare la ricomparsa del cancro ("recidiva").
Alcuni chirurghi ritengono che "l'irrigazione" potrebbe aiutare a fermare la fuoriuscita di cellule tumorali.
"Irrigare" significa lavare l'area chirurgica con acqua sterile e risucchiare l'acqua attraverso un tubo.
Di conseguenza, i chirurghi variano nel modo in cui irrigano.
In questo studio, esamineremo l'irrigazione dell'uretra.
Questa è la parte del corpo che trasporta l'urina dalla vescica al pene.
La qualità della vita viene valutata per la valutazione clinica circa 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Comparatore attivo: sutura fasciale ma senza irrigazione uretrale, forme QOL
Per i pazienti sottoposti solo a sutura fasciale, dopo il posizionamento iniziale della sutura attraverso l'uretra, viene praticato un secondo morso in profondità nella fascia della fascia pelvica laterale.
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I chirurghi ritengono che ciò che accade all'uretra possa influenzare il rischio di incontinenza.
Questo è quando un paziente non può controllare l'urina e gocciola o perde urina.
Un'idea è che ulteriori punti ("suture") al tessuto connettivo ("fascia") potrebbero essere utili, ma questo non è noto per certo.
La qualità della vita viene valutata per la valutazione clinica circa 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Comparatore attivo: sia l'irrigazione uretrale che la sutura fasciale, forme QOL
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La qualità della vita viene valutata per la valutazione clinica circa 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Comparatore attivo: né irrigazione uretrale né sutura fasciale, forme QOL
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La qualità della vita viene valutata per la valutazione clinica circa 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Pilotare uno studio randomizzato di modifiche alla prostatectomia radicale per determinare: percentuale di pazienti maturati e tasso di competenza
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Determinare la conformità del chirurgo con l'assegnazione
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Vickers, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-051
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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