Modificaciones a la Prostatectomía Radical: Estudio de Factibilidad
Un ensayo aleatorizado de modificaciones a la prostatectomía radical: estudio de viabilidad
Este estudio tiene como objetivo determinar si los cirujanos del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center pueden asignar al azar a los pacientes para probar modificaciones de la cirugía para extirpar la próstata. La cirugía para extirpar la próstata se conoce como "prostatectomía radical". Los cirujanos saben muchas cosas sobre la mejor forma de realizar una prostatectomía radical. Sin embargo, existe desacuerdo sobre algunos aspectos de la cirugía. Dos modificaciones de la cirugía para extirpar la próstata (prostatectomía radical) identificadas para este estudio incluyen irrigación y sutura fascial.
Dos aspectos de la operación pueden variar, la sutura fascial y la irrigación uretral. Para cada aspecto, los cirujanos utilizarán su juicio clínico en cuanto a los mejores intereses del paciente. En otras palabras, si existen razones claras para usar o evitar un abordaje con sutura fascial, el cirujano actuará en consecuencia; del mismo modo, si existe una razón clara para irrigar o evitar la irrigación de la uretra, el cirujano puede tomar la decisión clínica adecuada. Si el cirujano no está seguro de qué método tomar, se seguirá el esquema de aleatorización.
Todos los cirujanos que participan en este estudio han utilizado estas técnicas en diferentes momentos. Sin embargo, no están seguros de cuál es el mejor enfoque. A veces, utilizan diferentes tratamientos con diferentes pacientes.
Irrigación. Las células cancerosas pueden derramarse durante la cirugía y esto puede hacer que el cáncer regrese ("recurra"). Algunos cirujanos creen que "irrigar" podría ayudar a detener el derrame de células cancerosas. "Irrigar" significa lavar el área quirúrgica con agua esterilizada y succionar el agua a través de un tubo. Como resultado, los cirujanos varían en cuanto a cómo irrigan. En este estudio, examinaremos la irrigación de la uretra. Esta es la parte del cuerpo que transporta la orina desde la vejiga hasta el pene.
Sutura fascial. Los cirujanos creen que lo que le sucede a la uretra puede afectar el riesgo de incontinencia. Esto es cuando un paciente no puede controlar la orina y gotea o pierde orina. Una idea es que los puntos adicionales ("suturas") al tejido conectivo ("fascia") podrían ser útiles, pero esto no se sabe con certeza.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: prostatectomía radical con irrigación uretral pero sin sutura fascial, formas QOL
- Procedimiento: prostatectomía radical con sutura fascial pero sin irrigación uretral, formas de calidad de vida
- Procedimiento: prostatectomía radical con irrigación uretral y sutura fascial, formas QOL
- Procedimiento: prostatectomía radical sin irrigación uretral ni sutura fascial, formas QOL
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para prostatectomía radical para el tratamiento del cáncer de próstata con uno de los cirujanos autorizados del MSKCC.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo para el cáncer de próstata: radiación, terapia hormonal, quimioterapia o terapia focal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: irrigación uretral pero sin sutura fascial, formas QOL
Los dos tercios anteriores de la uretra se dividen exponiendo un catéter de Foley que se colocó al comienzo del procedimiento.
La irrigación de la uretra puede prevenir la propagación de las células cancerosas de la próstata al tejido que no se extirpa durante la cirugía.
La uretra se irriga con 60 cc de agua estéril a medida que se extrae del paciente para "lavar" la uretra.
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Las células cancerosas pueden derramarse durante la cirugía y esto puede hacer que el cáncer regrese ("recurra").
Algunos cirujanos creen que "irrigar" podría ayudar a detener el derrame de células cancerosas.
"Irrigar" significa lavar el área quirúrgica con agua esterilizada y succionar el agua a través de un tubo.
Como resultado, los cirujanos varían en cuanto a cómo irrigan.
En este estudio, examinaremos la irrigación de la uretra.
Esta es la parte del cuerpo que transporta la orina desde la vejiga hasta el pene.
Se evalúa la calidad de vida para la evaluación clínica aproximadamente 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 y 48 meses después de la cirugía.
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Comparador activo: sutura fascial pero sin irrigación uretral, formas QOL
Para los pacientes que se someten a sutura fascial únicamente, después de la colocación inicial de la sutura a través de la uretra, se toma una segunda mordida profundamente en la fascia de la fascia pélvica lateral.
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Los cirujanos creen que lo que le sucede a la uretra puede afectar el riesgo de incontinencia.
Esto es cuando un paciente no puede controlar la orina y gotea o pierde orina.
Una idea es que los puntos adicionales ("suturas") al tejido conectivo ("fascia") podrían ser útiles, pero esto no se sabe con certeza.
Se evalúa la calidad de vida para la evaluación clínica aproximadamente 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 y 48 meses después de la cirugía.
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Comparador activo: irrigación uretral y sutura fascial, formas de calidad de vida
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Se evalúa la calidad de vida para la evaluación clínica aproximadamente 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 y 48 meses después de la cirugía.
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Comparador activo: ni irrigación uretral ni sutura fascial, formas de calidad de vida
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Se evalúa la calidad de vida para la evaluación clínica aproximadamente 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 y 48 meses después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pilotar un ensayo aleatorizado de modificaciones a la prostatectomía radical para determinar: Proporción de pacientes acumulada y Tasa de acumulación
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar el cumplimiento del cirujano con la asignación
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Vickers, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-051
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