A radikális prosztatektómia módosításai: megvalósíthatósági tanulmány
A radikális prosztatektómia módosításainak véletlenszerű vizsgálata: megvalósíthatósági tanulmány
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza, hogy a Memorial Sloan-Kettering Cancer Center sebészek képesek-e véletlenszerűen besorolni a betegeket a prosztata eltávolítására szolgáló műtéti módosítások tesztelésére. A prosztata eltávolítására irányuló műtétet "radikális prosztataeltávolításnak" nevezik. A sebészek sok mindent tudnak a radikális prosztatektómia legjobb módjáról. A műtét bizonyos vonatkozásaiban azonban nézeteltérések vannak. A prosztata eltávolítására szolgáló műtét két módosítása (radikális prosztatektómia) az öntözés és az arcvarrás.
A műtét két aspektusa változhat, a fasciális varrás és a húgycső irrigációja. A sebészek minden szempontból a klinikai megítélésüket alkalmazzák a páciens legjobb érdekeinek megfelelően. Más szóval, ha egyértelmű okok indokolják a fasciális varrás használatát vagy elkerülését, a sebész ennek megfelelően jár el; hasonlóképpen, ha egyértelmű indok van a húgycső irrigációjára vagy annak elkerülésére, a sebész meghozhatja a megfelelő klinikai döntést. Ha a sebész nem biztos abban, hogy melyik megközelítést alkalmazza, akkor a randomizációs sémát kell követni.
A tanulmányban részt vevő valamennyi sebész különböző időpontokban alkalmazta ezeket a technikákat. A legjobb megközelítést illetően azonban bizonytalanok. Néha különböző kezeléseket alkalmaznak különböző betegeknél.
Öntözés. A rákos sejtek kiszóródhatnak a műtét során, és ez a rák visszatérését ("kiújulását") okozhatja. Egyes sebészek úgy vélik, hogy az "öntözés" segíthet megállítani a rákos sejtek kiömlését. Az „öntözés” azt jelenti, hogy a műtéti területet steril vízzel kell mosni, és a vizet egy csövön keresztül visszaszívni. Ennek eredményeként a sebészek eltérőek az öntözés módját illetően. Ebben a tanulmányban megvizsgáljuk a húgycső irrigációját. Ez az a testrész, amely a vizeletet a hólyagból a péniszbe szállítja.
Fasciális varrás. A sebészek úgy vélik, hogy ami a húgycsővel történik, az befolyásolhatja az inkontinencia kockázatát. Ilyenkor a beteg nem tudja kontrollálni a vizeletet, és vizelet csöpög vagy szivárog. Az egyik ötlet az, hogy a kötőszövet ("fascia") további öltései ("varratok") hasznosak lehetnek, de ez nem ismert.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eljárás: radikális prostatectomia húgycső irrigációval, de fasciális varrat nélkül, QOL alakul ki
- Eljárás: radikális prostatectomia fasciális varrással, de húgycső irrigáció nélkül, QOL alakul ki
- Eljárás: radikális prostatectomia húgycső irrigációval és fascia varrással, QOL formák
- Eljárás: radikális prostatectomia se urethra irrigációval, se fasciális varrással, QOL alakul ki
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A prosztatarák kezelésére radikális prosztatektómiára tervezett betegek az MSKCC egyik beleegyező sebészével.
Kizárási kritériumok:
- Prosztatarák előzetes kezelése: sugárkezelés, hormonterápia, kemoterápia vagy fokális terápia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: húgycső irrigáció, de nincs fasciális varrat, QOL formák
A húgycső elülső kétharmada fel van osztva, és a beavatkozás elején behelyezett Foley-katétert szabaddá tesznek.
A húgycső öntözése megakadályozhatja a prosztataráksejtek terjedését olyan szövetekre, amelyeket nem távolítanak el a műtét során.
A húgycsövet 60 cc steril vízzel öblítik, miközben kivonják a húgycsövet a páciensből, hogy „mossák” a húgycsövet.
|
A rákos sejtek kiszóródhatnak a műtét során, és ez a rák visszatérését ("kiújulását") okozhatja.
Egyes sebészek úgy vélik, hogy az "öntözés" segíthet megállítani a rákos sejtek kiömlését.
Az „öntözés” azt jelenti, hogy a műtéti területet steril vízzel kell mosni, és a vizet egy csövön keresztül visszaszívni.
Ennek eredményeként a sebészek eltérőek az öntözés módját illetően.
Ebben a tanulmányban megvizsgáljuk a húgycső irrigációját.
Ez az a testrész, amely a vizeletet a hólyagból a péniszbe szállítja.
Az életminőséget klinikai értékelés céljából a műtét után körülbelül 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 és 48 hónappal értékelik.
|
|
Aktív összehasonlító: fascia varrat, de nincs húgycső irrigáció, QOL formák
Azoknál a betegeknél, akiknél csak fasciális varrást végeznek, a varrat húgycsövön keresztül történő első felhelyezése után egy második harapás mélyen a medence oldalsó fasciájába kerül.
|
A sebészek úgy vélik, hogy ami a húgycsővel történik, az befolyásolhatja az inkontinencia kockázatát.
Ilyenkor a beteg nem tudja kontrollálni a vizeletet, és vizelet csöpög vagy szivárog.
Az egyik ötlet az, hogy a kötőszövet ("fascia") további öltései ("varratok") hasznosak lehetnek, de ez nem ismert.
Az életminőséget klinikai értékelés céljából a műtét után körülbelül 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 és 48 hónappal értékelik.
|
|
Aktív összehasonlító: húgycső irrigáció és fascia varrat is, QOL formák
|
Az életminőséget klinikai értékelés céljából a műtét után körülbelül 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 és 48 hónappal értékelik.
|
|
Aktív összehasonlító: sem húgycső irrigáció, sem fasciális varrás, QOL alakul ki
|
Az életminőséget klinikai értékelés céljából a műtét után körülbelül 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 és 48 hónappal értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A radikális prosztatektómia módosításainak randomizált vizsgálatának kísérlete, hogy meghatározzák: a felhalmozott betegek arányát és a gyarapodási arányt
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg, hogy a sebész megfelel-e az allokációnak
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Vickers, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-051
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .