Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacje radykalnej prostatektomii: studium wykonalności

19 listopada 2019 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizowana próba modyfikacji radykalnej prostatektomii: studium wykonalności

To badanie ma na celu ustalenie, czy chirurdzy z Memorial Sloan-Kettering Cancer Center są w stanie losowo przydzielać pacjentów do testowania modyfikacji chirurgicznych w celu usunięcia prostaty. Operacja usunięcia prostaty jest znana jako „radykalna prostatektomia”. Chirurdzy wiedzą wiele na temat najlepszego sposobu wykonania radykalnej prostatektomii. Jednak nie ma zgody co do niektórych aspektów chirurgii. Dwie modyfikacje operacji usunięcia gruczołu krokowego (radykalna prostatektomia) zidentyfikowane w tym badaniu obejmują irygację i szycie powięzi.

Dwa aspekty operacji mogą się różnić, szycie powięzi i irygacja cewki moczowej. W przypadku każdego aspektu chirurdzy będą kierować się kliniczną oceną najlepszego interesu pacjenta. Innymi słowy, jeśli istnieją wyraźne powody, aby zastosować lub uniknąć szwów powięziowych, chirurg podejmie odpowiednie działania; podobnie, jeśli istnieje wyraźny powód do irygacji lub unikania irygacji cewki moczowej, chirurg może podjąć odpowiednią decyzję kliniczną. Jeśli chirurg nie jest pewien, jakie podejście zastosować, zastosuje schemat randomizacji.

Wszyscy chirurdzy biorący udział w tym badaniu stosowali te techniki w różnym czasie. Jednak nie są pewni, jakie podejście jest najlepsze. Czasami stosują różne metody leczenia z różnymi pacjentami.

Nawadnianie. Komórki rakowe mogą rozlać się podczas operacji, co może spowodować nawrót raka („nawrót”). Niektórzy chirurdzy uważają, że „irygacja” może pomóc zatrzymać rozprzestrzenianie się komórek rakowych. „Nawadnianie” oznacza mycie obszaru operacyjnego sterylną wodą i zasysanie wody z powrotem przez rurkę. W rezultacie chirurdzy różnią się sposobem irygacji. W tym badaniu zbadamy irygację cewki moczowej. Jest to część ciała, która przenosi mocz z pęcherza do penisa.

Szycie powięziowe. Chirurdzy uważają, że to, co dzieje się z cewką moczową, może wpływać na ryzyko nietrzymania moczu. Dzieje się tak, gdy pacjent nie może kontrolować moczu i kapie lub przecieka mocz. Jednym z pomysłów jest to, że dodatkowe szwy („szwy”) do tkanki łącznej („powięzi”) mogą być pomocne, ale nie jest to pewne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do radykalnej prostatektomii w leczeniu raka prostaty u jednego z chirurgów wyrażających zgodę w MSKCC.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie raka prostaty: radioterapia, hormonoterapia, chemioterapia lub terapia ogniskowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: irygacja cewki moczowej, ale bez szycia powięzi, formy QOL
Przednie dwie trzecie cewki moczowej jest podzielone, odsłaniając cewnik Foleya, który został umieszczony na początku zabiegu. Nawadnianie cewki moczowej może zapobiegać rozprzestrzenianiu się komórek raka prostaty na tkankę, która nie jest usuwana podczas operacji. Cewka moczowa jest irygowana 60 cm3 sterylnej wody, gdy jest ona pobierana od pacjenta w celu „umycia” cewki moczowej.
Procedura: radykalna prostatektomia z irygacją cewki moczowej, ale bez szwów powięziowych, formy QOL
Komórki rakowe mogą rozlać się podczas operacji, co może spowodować nawrót raka („nawrót”). Niektórzy chirurdzy uważają, że „irygacja” może pomóc zatrzymać rozprzestrzenianie się komórek rakowych. „Nawadnianie” oznacza mycie obszaru operacyjnego sterylną wodą i zasysanie wody z powrotem przez rurkę. W rezultacie chirurdzy różnią się sposobem irygacji. W tym badaniu zbadamy irygację cewki moczowej. Jest to część ciała, która przenosi mocz z pęcherza do penisa. Jakość życia ocenia się do oceny klinicznej około 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 i 48 miesięcy po operacji
Aktywny komparator: szycie powięzi, ale bez irygacji cewki moczowej, formy QOL
W przypadku pacjentów poddawanych tylko szyciu powięzi, po wstępnym umieszczeniu szwu przez cewkę moczową, drugi kęs jest wprowadzany głęboko w powięź bocznej powięzi miednicy.
Procedura: radykalna prostatektomia ze zszyciem powięzi, ale bez irygacji cewki moczowej, formy QOL
Chirurdzy uważają, że to, co dzieje się z cewką moczową, może wpływać na ryzyko nietrzymania moczu. Dzieje się tak, gdy pacjent nie może kontrolować moczu i kapie lub przecieka mocz. Jednym z pomysłów jest to, że dodatkowe szwy („szwy”) do tkanki łącznej („powięzi”) mogą być pomocne, ale nie jest to pewne. Jakość życia ocenia się do oceny klinicznej około 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 i 48 miesięcy po operacji
Aktywny komparator: zarówno irygacja cewki moczowej, jak i szycie powięzi, formy QOL
Procedura: radykalna prostatektomia z irygacją cewki moczowej i zszyciem powięzi, formy QOL
Jakość życia ocenia się do oceny klinicznej około 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 i 48 miesięcy po operacji
Aktywny komparator: ani irygacja cewki moczowej, ani szycie powięzi, formy QOL
Procedura: radykalna prostatektomia bez irygacji cewki moczowej ani szycia powięzi, formy QOL
Jakość życia ocenia się do oceny klinicznej około 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 i 48 miesięcy po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pilotażowe randomizowane badanie modyfikacji radykalnej prostatektomii w celu określenia: Odsetka naliczonych pacjentów i Współczynnika naliczania
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ zgodność chirurga z przydziałem
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Vickers, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-051

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj