- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00928850
Modifieringar av radikal prostatektomi: genomförbarhetsstudie
En randomiserad studie av modifieringar av radikal prostatektomi: genomförbarhetsstudie
Denna studie syftar till att fastställa huruvida kirurger vid Memorial Sloan-Kettering Cancer Center kan randomisera patienter för att testa modifieringar av operation för att ta bort prostatan. Operation för att ta bort prostatan är känd som en "radikal prostatektomi". Kirurger vet många saker om det bästa sättet att göra en radikal prostatektomi. Det råder dock oenighet om vissa aspekter av kirurgi. Två modifieringar av operation för att ta bort prostata (radikal prostatektomi) som identifierats för denna studie inkluderar Irrigation och Fascial Suturing.
Två aspekter av operationen kan variera, fascial suturering och urethral irrigation. För varje aspekt kommer kirurger att använda sin kliniska bedömning för patientens bästa. Med andra ord, om det finns tydliga skäl att använda eller undvika en fascial suturering, kommer kirurgen att agera därefter; på samma sätt, om det finns ett tydligt skäl att skölja eller undvika spolning av urinröret, kan kirurgen fatta ett lämpligt kliniskt beslut. Om kirurgen är osäker på vilket tillvägagångssätt som ska användas, kommer randomiseringsschemat att följas.
Alla kirurger som deltar i denna studie har använt dessa tekniker vid olika tidpunkter. De är dock osäkra på det bästa tillvägagångssättet. Ibland använder de olika behandlingar med olika patienter.
Bevattning. Cancerceller kan spillas under operationen och detta kan göra att cancern återkommer ("återkommer"). Vissa kirurger tror att "bevattning" kan hjälpa till att stoppa spill av cancerceller. "Irrigation" betyder att tvätta operationsområdet med sterilt vatten och suga tillbaka vattnet genom ett rör. Som ett resultat varierar kirurger om hur de bevattnar. I denna studie kommer vi att undersöka spolning av urinröret. Detta är den del av kroppen som transporterar urin från urinblåsan till penis.
Fascial suturering. Kirurger tror att det som händer med urinröret kan påverka risken för inkontinens. Detta är när en patient inte kan kontrollera urin och droppar eller läcker urin. En idé är att ytterligare stygn ("suturer") till bindväven ("fascia") kan vara till hjälp, men detta är inte känt med säkerhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedur: radikal prostatektomi med urethral spolning men ingen fascial suturering, QOL bildas
- Procedur: radikal prostatektomi med fascial suturering men ingen urethral irrigation, QOL bildas
- Procedur: radikal prostatektomi med både urethral irrigation och fascial suturering, QOL bildar
- Procedur: radikal prostatektomi med varken urethral irrigation eller fascial suturering, QOL bildas
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för radikal prostatektomi för behandling av prostatacancer med en av de samtyckande kirurgerna vid MSKCC.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling för prostatacancer: strålning, hormonbehandling, kemoterapi eller fokalterapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: urethral spolning men ingen fascial suturering, QOL bildas
De främre två tredjedelarna av urinröret delas och exponerar en Foley-kateter som placerades i början av proceduren.
Sköljning av urinröret kan förhindra spridning av prostatacancerceller till vävnad som inte avlägsnas under operationen.
Urinröret sköljs med 60 cc sterilt vatten när det dras ut från patienten för att "tvätta" urinröret.
|
Cancerceller kan spillas under operationen och detta kan göra att cancern återkommer ("återkommer").
Vissa kirurger tror att "bevattning" kan hjälpa till att stoppa spill av cancerceller.
"Irrigation" betyder att tvätta operationsområdet med sterilt vatten och suga tillbaka vattnet genom ett rör.
Som ett resultat varierar kirurger om hur de bevattnar.
I denna studie kommer vi att undersöka spolning av urinröret.
Detta är den del av kroppen som transporterar urin från urinblåsan till penis.
Livskvalitet bedöms för klinisk utvärdering cirka 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 och 48 månader efter operationen
|
Aktiv komparator: fascial suturering men ingen urethral irrigation, QOL bildas
För patienter som endast genomgår fascial suturering, efter den initiala placeringen av suturen genom urinröret tas ett andra bett djupt in i fascian av den laterala bäckenfascian.
|
Kirurger tror att det som händer med urinröret kan påverka risken för inkontinens.
Detta är när en patient inte kan kontrollera urin och droppar eller läcker urin.
En idé är att ytterligare stygn ("suturer") till bindväven ("fascia") kan vara till hjälp, men detta är inte känt med säkerhet.
Livskvalitet bedöms för klinisk utvärdering cirka 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 och 48 månader efter operationen
|
Aktiv komparator: både urethral irrigation och fascial suturering, QOL bildas
|
Livskvalitet bedöms för klinisk utvärdering cirka 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 och 48 månader efter operationen
|
Aktiv komparator: varken urethral irrigation eller fascial suturering, QOL bildas
|
Livskvalitet bedöms för klinisk utvärdering cirka 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 och 48 månader efter operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att pilotera en randomiserad studie av modifieringar av radikal prostatektomi för att fastställa: Andelen patienter som samlats in och ackumuleringsfrekvensen
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bestäm kirurgens överensstämmelse med tilldelningen
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Vickers, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-051
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .