Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modifieringar av radikal prostatektomi: genomförbarhetsstudie

19 november 2019 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En randomiserad studie av modifieringar av radikal prostatektomi: genomförbarhetsstudie

Denna studie syftar till att fastställa huruvida kirurger vid Memorial Sloan-Kettering Cancer Center kan randomisera patienter för att testa modifieringar av operation för att ta bort prostatan. Operation för att ta bort prostatan är känd som en "radikal prostatektomi". Kirurger vet många saker om det bästa sättet att göra en radikal prostatektomi. Det råder dock oenighet om vissa aspekter av kirurgi. Två modifieringar av operation för att ta bort prostata (radikal prostatektomi) som identifierats för denna studie inkluderar Irrigation och Fascial Suturing.

Två aspekter av operationen kan variera, fascial suturering och urethral irrigation. För varje aspekt kommer kirurger att använda sin kliniska bedömning för patientens bästa. Med andra ord, om det finns tydliga skäl att använda eller undvika en fascial suturering, kommer kirurgen att agera därefter; på samma sätt, om det finns ett tydligt skäl att skölja eller undvika spolning av urinröret, kan kirurgen fatta ett lämpligt kliniskt beslut. Om kirurgen är osäker på vilket tillvägagångssätt som ska användas, kommer randomiseringsschemat att följas.

Alla kirurger som deltar i denna studie har använt dessa tekniker vid olika tidpunkter. De är dock osäkra på det bästa tillvägagångssättet. Ibland använder de olika behandlingar med olika patienter.

Bevattning. Cancerceller kan spillas under operationen och detta kan göra att cancern återkommer ("återkommer"). Vissa kirurger tror att "bevattning" kan hjälpa till att stoppa spill av cancerceller. "Irrigation" betyder att tvätta operationsområdet med sterilt vatten och suga tillbaka vattnet genom ett rör. Som ett resultat varierar kirurger om hur de bevattnar. I denna studie kommer vi att undersöka spolning av urinröret. Detta är den del av kroppen som transporterar urin från urinblåsan till penis.

Fascial suturering. Kirurger tror att det som händer med urinröret kan påverka risken för inkontinens. Detta är när en patient inte kan kontrollera urin och droppar eller läcker urin. En idé är att ytterligare stygn ("suturer") till bindväven ("fascia") kan vara till hjälp, men detta är inte känt med säkerhet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för radikal prostatektomi för behandling av prostatacancer med en av de samtyckande kirurgerna vid MSKCC.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling för prostatacancer: strålning, hormonbehandling, kemoterapi eller fokalterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: urethral spolning men ingen fascial suturering, QOL bildas
De främre två tredjedelarna av urinröret delas och exponerar en Foley-kateter som placerades i början av proceduren. Sköljning av urinröret kan förhindra spridning av prostatacancerceller till vävnad som inte avlägsnas under operationen. Urinröret sköljs med 60 cc sterilt vatten när det dras ut från patienten för att "tvätta" urinröret.
Cancerceller kan spillas under operationen och detta kan göra att cancern återkommer ("återkommer"). Vissa kirurger tror att "bevattning" kan hjälpa till att stoppa spill av cancerceller. "Irrigation" betyder att tvätta operationsområdet med sterilt vatten och suga tillbaka vattnet genom ett rör. Som ett resultat varierar kirurger om hur de bevattnar. I denna studie kommer vi att undersöka spolning av urinröret. Detta är den del av kroppen som transporterar urin från urinblåsan till penis. Livskvalitet bedöms för klinisk utvärdering cirka 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 och 48 månader efter operationen
Aktiv komparator: fascial suturering men ingen urethral irrigation, QOL bildas
För patienter som endast genomgår fascial suturering, efter den initiala placeringen av suturen genom urinröret tas ett andra bett djupt in i fascian av den laterala bäckenfascian.
Kirurger tror att det som händer med urinröret kan påverka risken för inkontinens. Detta är när en patient inte kan kontrollera urin och droppar eller läcker urin. En idé är att ytterligare stygn ("suturer") till bindväven ("fascia") kan vara till hjälp, men detta är inte känt med säkerhet. Livskvalitet bedöms för klinisk utvärdering cirka 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 och 48 månader efter operationen
Aktiv komparator: både urethral irrigation och fascial suturering, QOL bildas
Livskvalitet bedöms för klinisk utvärdering cirka 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 och 48 månader efter operationen
Aktiv komparator: varken urethral irrigation eller fascial suturering, QOL bildas
Livskvalitet bedöms för klinisk utvärdering cirka 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 och 48 månader efter operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att pilotera en randomiserad studie av modifieringar av radikal prostatektomi för att fastställa: Andelen patienter som samlats in och ackumuleringsfrekvensen
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm kirurgens överensstämmelse med tilldelningen
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Vickers, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera