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根治性前列腺切除术的改良:可行性研究

2019年11月19日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

根治性前列腺切除术改良的随机试验:可行性研究

本研究旨在确定纪念斯隆-凯特琳癌症中心的外科医生是否能够将患者随机分组以测试前列腺切除手术的修改。 切除前列腺的手术被称为“根治性前列腺切除术”。 外科医生对根治性前列腺切除术的最佳方法了解很多。 然而,对于手术的某些方面存在分歧。 为本研究确定的前列腺切除术(根治性前列腺切除术)的两种改良手术包括冲洗和筋膜缝合。

手术的两个方面可能会有所不同,筋膜缝合和尿道冲洗。 对于每个方面,外科医生都会根据患者的最大利益使用他们的临床判断。 换句话说,如果有明确的理由使用或避免筋膜缝合方法,外科医生就会采取相应的行动;同样,如果有明确的理由冲洗或避免冲洗尿道,外科医生可以做出适当的临床决定。 如果外科医生不确定采用哪种方法,则将遵循随机化方案。

所有参与这项研究的外科医生都在不同的时间使用过这些技术。 但是,他们不确定最佳方法。 有时,他们对不同的患者使用不同的治疗方法。

灌溉。 癌细胞可能会在手术过程中溢出,这可能会导致癌症复发(“复发”)。 一些外科医生认为“冲洗”可以帮助阻止癌细胞的溢出。 “灌溉”是指用无菌水清洗手术区域,然后通过管子将水吸回。 因此,外科医生在如何冲洗方面各不相同。 在这项研究中,我们将检查尿道冲洗。 这是将尿液从膀胱输送到阴茎的身体部位。

筋膜缝合。 外科医生认为,尿道发生的变化会影响尿失禁的风险。 这是当患者无法控制尿液,尿液滴落或漏出时。 一种想法是在结缔组织(“筋膜”)上额外缝合(“缝合线”)可能会有帮助,但这并不确定。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

154

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 患者计划与 MSKCC 的一位同意的外科医生一起进行根治性前列腺切除术以治疗前列腺癌。

排除标准:

  • 前列腺癌的既往治疗:放疗、激素治疗、化疗或局部治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:尿道冲洗但无筋膜缝合,QOL 表
前三分之二的尿道被分开,露出在手术开始时放置的 Foley 导管。 尿道冲洗可防止前列腺癌细胞扩散到手术期间未切除的组织。 在从患者体内抽出尿道以“清洗”尿道时,用 60 cc 无菌水冲洗尿道。
癌细胞可能会在手术过程中溢出,这可能会导致癌症复发(“复发”)。 一些外科医生认为“冲洗”可以帮助阻止癌细胞的溢出。 “灌溉”是指用无菌水清洗手术区域,然后通过管子将水吸回。 因此,外科医生在如何冲洗方面各不相同。 在这项研究中,我们将检查尿道冲洗。 这是将尿液从膀胱输送到阴茎的身体部位。 在手术后约 3、6、9、12、18、24、36 和 48 个月评估生活质量以进行临床评估
有源比较器:筋膜缝合但无尿道冲洗,生活质量表
对于仅接受筋膜缝合的患者,在通过尿道最初放置缝合线后,第二次缝合深入到骨盆外侧筋膜的筋膜中。
外科医生认为,尿道发生的变化会影响尿失禁的风险。 这是当患者无法控制尿液,尿液滴落或漏出时。 一种想法是在结缔组织(“筋膜”)上额外缝合(“缝合线”)可能会有帮助,但这并不确定。 在手术后约 3、6、9、12、18、24、36 和 48 个月评估生活质量以进行临床评估
有源比较器:尿道冲洗和筋膜缝合,QOL 表
在手术后约 3、6、9、12、18、24、36 和 48 个月评估生活质量以进行临床评估
有源比较器:既不是尿道冲洗也不是筋膜缝合,QOL 形式
在手术后约 3、6、9、12、18、24、36 和 48 个月评估生活质量以进行临床评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
试点根治性前列腺切除术改良的随机试验以确定:应计患者的比例和应计率
大体时间:1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定外科医生对分配的依从性
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrew Vickers, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月4日

研究完成 (实际的)

2018年5月4日

研究注册日期

首次提交

2009年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月25日

首次发布 (估计)

2009年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月19日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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