- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00928850
Wijzigingen in radicale prostatectomie: haalbaarheidsstudie
Een gerandomiseerde proef met aanpassingen aan radicale prostatectomie: haalbaarheidsstudie
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of chirurgen van het Memorial Sloan-Kettering Cancer Center in staat zijn om patiënten te randomiseren om modificaties van chirurgie te testen om de prostaat te verwijderen. Een operatie om de prostaat te verwijderen staat bekend als een "radicale prostatectomie". Chirurgen weten veel over de beste manier om een radicale prostatectomie uit te voeren. Er is echter onenigheid over sommige aspecten van chirurgie. Twee modificaties van chirurgie om de prostaat te verwijderen (radicale prostatectomie) die voor deze studie zijn geïdentificeerd, zijn onder meer irrigatie en fasciale hechting.
Twee aspecten van de operatie kunnen variëren, fasciale hechting en urethrale irrigatie. Voor elk aspect zullen chirurgen hun klinisch oordeel gebruiken in het belang van de patiënt. Met andere woorden, als er duidelijke redenen zijn om een fasciale hechting toe te passen of te vermijden, zal de chirurg dienovereenkomstig handelen; evenzo, als er een duidelijke reden is om de urethra te irrigeren of te vermijden, kan de chirurg de juiste klinische beslissing nemen. Als de chirurg niet zeker weet welke aanpak hij moet volgen, wordt het randomiseringsschema gevolgd.
Alle chirurgen die aan dit onderzoek deelnemen, hebben deze technieken op verschillende tijdstippen toegepast. Ze twijfelen echter over de beste aanpak. Soms gebruiken ze verschillende behandelingen bij verschillende patiënten.
Irrigatie. Kankercellen kunnen tijdens de operatie vrijkomen en dit kan ertoe leiden dat kanker terugkeert ("recidief"). Sommige chirurgen zijn van mening dat "irrigeren" kan helpen het morsen van kankercellen te stoppen. "Irrigeren" betekent het operatiegebied wassen met steriel water en het water via een buis weer naar boven zuigen. Dientengevolge verschillen chirurgen in de manier waarop ze irrigeren. In deze studie onderzoeken we de irrigatie van de urethra. Dit is het deel van het lichaam dat urine van de blaas naar de penis transporteert.
Fasciale hechting. Chirurgen zijn van mening dat wat er met de urethra gebeurt, het risico op incontinentie kan beïnvloeden. Dit is wanneer een patiënt de urine niet onder controle kan houden en urine druppelt of lekt. Een idee is dat extra hechtingen ("hechtingen") aan het bindweefsel ("fascia") nuttig kunnen zijn, maar dit is niet zeker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: radicale prostatectomie met urethrale irrigatie maar geen fasciale hechting, QOL-vormen
- Procedure: radicale prostatectomie met hechting van de fascie maar geen irrigatie van de urethra, QOL-vormen
- Procedure: radicale prostatectomie met zowel urethrale irrigatie als fasciale hechting, QOL-vormen
- Procedure: radicale prostatectomie zonder urethrairrigatie of fasciale hechting, QOL-vormen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor radicale prostatectomie voor de behandeling van prostaatkanker met een van de instemmende chirurgen van het MSKCC.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling van prostaatkanker: bestraling, hormoontherapie, chemotherapie of focale therapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: urethrale irrigatie maar geen fasciale hechting, QOL-vormen
Het voorste tweederde deel van de urethra is verdeeld waardoor een Foley-katheter zichtbaar wordt die aan het begin van de procedure was geplaatst.
Irrigatie van de urethra kan de verspreiding van prostaatkankercellen naar weefsel dat tijdens de operatie niet wordt verwijderd, voorkomen.
De urethra wordt geïrrigeerd met 60 cc steriel water terwijl het aan de patiënt wordt onttrokken om de urethra te 'wassen'.
|
Kankercellen kunnen tijdens de operatie vrijkomen en dit kan ertoe leiden dat kanker terugkeert ("recidief").
Sommige chirurgen zijn van mening dat "irrigeren" kan helpen het morsen van kankercellen te stoppen.
"Irrigeren" betekent het operatiegebied wassen met steriel water en het water via een buis weer naar boven zuigen.
Dientengevolge verschillen chirurgen in de manier waarop ze irrigeren.
In deze studie onderzoeken we de irrigatie van de urethra.
Dit is het deel van het lichaam dat urine van de blaas naar de penis transporteert.
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld voor klinische evaluatie ongeveer 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 en 48 maanden na de operatie
|
|
Actieve vergelijker: fasciale hechting maar geen urethra-irrigatie, QOL-vormen
Voor patiënten die alleen fasciale hechting ondergaan, wordt na de eerste plaatsing van de hechtdraad door de urethra een tweede hap diep in de fascia van de laterale bekkenfascia genomen.
|
Chirurgen zijn van mening dat wat er met de urethra gebeurt, het risico op incontinentie kan beïnvloeden.
Dit is wanneer een patiënt de urine niet onder controle kan houden en urine druppelt of lekt.
Een idee is dat extra hechtingen ("hechtingen") aan het bindweefsel ("fascia") nuttig kunnen zijn, maar dit is niet zeker.
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld voor klinische evaluatie ongeveer 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 en 48 maanden na de operatie
|
|
Actieve vergelijker: zowel urethrale irrigatie als fasciale hechting, QOL-vormen
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld voor klinische evaluatie ongeveer 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 en 48 maanden na de operatie
|
|
Actieve vergelijker: noch urethrale irrigatie noch fasciale hechting, QOL-vormen
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld voor klinische evaluatie ongeveer 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 en 48 maanden na de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om een gerandomiseerde trial van modificaties van radicale prostatectomie te testen om het volgende te bepalen: Percentage patiënten opgebouwd en opbouwpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal de naleving van de toewijzing door de chirurg
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Vickers, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-051
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .