Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wijzigingen in radicale prostatectomie: haalbaarheidsstudie

19 november 2019 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een gerandomiseerde proef met aanpassingen aan radicale prostatectomie: haalbaarheidsstudie

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of chirurgen van het Memorial Sloan-Kettering Cancer Center in staat zijn om patiënten te randomiseren om modificaties van chirurgie te testen om de prostaat te verwijderen. Een operatie om de prostaat te verwijderen staat bekend als een "radicale prostatectomie". Chirurgen weten veel over de beste manier om een ​​radicale prostatectomie uit te voeren. Er is echter onenigheid over sommige aspecten van chirurgie. Twee modificaties van chirurgie om de prostaat te verwijderen (radicale prostatectomie) die voor deze studie zijn geïdentificeerd, zijn onder meer irrigatie en fasciale hechting.

Twee aspecten van de operatie kunnen variëren, fasciale hechting en urethrale irrigatie. Voor elk aspect zullen chirurgen hun klinisch oordeel gebruiken in het belang van de patiënt. Met andere woorden, als er duidelijke redenen zijn om een ​​fasciale hechting toe te passen of te vermijden, zal de chirurg dienovereenkomstig handelen; evenzo, als er een duidelijke reden is om de urethra te irrigeren of te vermijden, kan de chirurg de juiste klinische beslissing nemen. Als de chirurg niet zeker weet welke aanpak hij moet volgen, wordt het randomiseringsschema gevolgd.

Alle chirurgen die aan dit onderzoek deelnemen, hebben deze technieken op verschillende tijdstippen toegepast. Ze twijfelen echter over de beste aanpak. Soms gebruiken ze verschillende behandelingen bij verschillende patiënten.

Irrigatie. Kankercellen kunnen tijdens de operatie vrijkomen en dit kan ertoe leiden dat kanker terugkeert ("recidief"). Sommige chirurgen zijn van mening dat "irrigeren" kan helpen het morsen van kankercellen te stoppen. "Irrigeren" betekent het operatiegebied wassen met steriel water en het water via een buis weer naar boven zuigen. Dientengevolge verschillen chirurgen in de manier waarop ze irrigeren. In deze studie onderzoeken we de irrigatie van de urethra. Dit is het deel van het lichaam dat urine van de blaas naar de penis transporteert.

Fasciale hechting. Chirurgen zijn van mening dat wat er met de urethra gebeurt, het risico op incontinentie kan beïnvloeden. Dit is wanneer een patiënt de urine niet onder controle kan houden en urine druppelt of lekt. Een idee is dat extra hechtingen ("hechtingen") aan het bindweefsel ("fascia") nuttig kunnen zijn, maar dit is niet zeker.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor radicale prostatectomie voor de behandeling van prostaatkanker met een van de instemmende chirurgen van het MSKCC.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling van prostaatkanker: bestraling, hormoontherapie, chemotherapie of focale therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: urethrale irrigatie maar geen fasciale hechting, QOL-vormen
Het voorste tweederde deel van de urethra is verdeeld waardoor een Foley-katheter zichtbaar wordt die aan het begin van de procedure was geplaatst. Irrigatie van de urethra kan de verspreiding van prostaatkankercellen naar weefsel dat tijdens de operatie niet wordt verwijderd, voorkomen. De urethra wordt geïrrigeerd met 60 cc steriel water terwijl het aan de patiënt wordt onttrokken om de urethra te 'wassen'.
Kankercellen kunnen tijdens de operatie vrijkomen en dit kan ertoe leiden dat kanker terugkeert ("recidief"). Sommige chirurgen zijn van mening dat "irrigeren" kan helpen het morsen van kankercellen te stoppen. "Irrigeren" betekent het operatiegebied wassen met steriel water en het water via een buis weer naar boven zuigen. Dientengevolge verschillen chirurgen in de manier waarop ze irrigeren. In deze studie onderzoeken we de irrigatie van de urethra. Dit is het deel van het lichaam dat urine van de blaas naar de penis transporteert. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld voor klinische evaluatie ongeveer 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 en 48 maanden na de operatie
Actieve vergelijker: fasciale hechting maar geen urethra-irrigatie, QOL-vormen
Voor patiënten die alleen fasciale hechting ondergaan, wordt na de eerste plaatsing van de hechtdraad door de urethra een tweede hap diep in de fascia van de laterale bekkenfascia genomen.
Chirurgen zijn van mening dat wat er met de urethra gebeurt, het risico op incontinentie kan beïnvloeden. Dit is wanneer een patiënt de urine niet onder controle kan houden en urine druppelt of lekt. Een idee is dat extra hechtingen ("hechtingen") aan het bindweefsel ("fascia") nuttig kunnen zijn, maar dit is niet zeker. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld voor klinische evaluatie ongeveer 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 en 48 maanden na de operatie
Actieve vergelijker: zowel urethrale irrigatie als fasciale hechting, QOL-vormen
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld voor klinische evaluatie ongeveer 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 en 48 maanden na de operatie
Actieve vergelijker: noch urethrale irrigatie noch fasciale hechting, QOL-vormen
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld voor klinische evaluatie ongeveer 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 en 48 maanden na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om een ​​gerandomiseerde trial van modificaties van radicale prostatectomie te testen om het volgende te bepalen: Percentage patiënten opgebouwd en opbouwpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de naleving van de toewijzing door de chirurg
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Vickers, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren