- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00928850
Модификации радикальной простатэктомии: технико-экономическое обоснование
Рандомизированное исследование модификаций радикальной простатэктомии: технико-экономическое обоснование
Это исследование направлено на то, чтобы определить, могут ли хирурги Мемориального онкологического центра Слоана-Кеттеринга рандомизировать пациентов для тестирования модификаций операции по удалению простаты. Операция по удалению простаты известна как «радикальная простатэктомия». Хирурги многое знают о том, как лучше всего выполнить радикальную простатэктомию. Однако существуют разногласия по поводу некоторых аспектов хирургии. Две модификации операции по удалению предстательной железы (радикальная простатэктомия), определенные для этого исследования, включают ирригацию и наложение фасциальных швов.
Два аспекта операции могут различаться: наложение фасциальных швов и промывание уретры. Для каждого аспекта хирурги будут использовать свое клиническое суждение в отношении наилучших интересов пациента. Другими словами, если есть явные причины использовать или избегать фасциального шва, хирург будет действовать соответствующим образом; аналогичным образом, если есть четкая причина для промывания или избегания промывания уретры, хирург может принять соответствующее клиническое решение. Если хирург не уверен, какой подход выбрать, будет применяться схема рандомизации.
Все хирурги, которые принимают участие в этом исследовании, использовали эти методы в разное время. Однако они не уверены в наилучшем подходе. Иногда они используют разные методы лечения для разных пациентов.
Орошение. Раковые клетки могут разлиться во время операции, и это может привести к рецидиву рака («рецидиву»). Некоторые хирурги считают, что «ирригация» может помочь остановить распространение раковых клеток. «Орывание» означает промывание операционного поля стерильной водой и обратное отсасывание воды через трубку. В результате хирурги различаются в том, как они орошают. В этом исследовании мы рассмотрим орошение уретры. Это часть тела, которая переносит мочу из мочевого пузыря в половой член.
Фасциальные швы. Хирурги считают, что то, что происходит с уретрой, может повлиять на риск недержания мочи. Это когда пациент не может контролировать мочеиспускание, моча капает или подтекает. Одна идея состоит в том, что дополнительные швы («швы») на соединительную ткань («фасцию») могут быть полезны, но это точно не известно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: радикальная простатэктомия с ирригацией уретры, но без фасциальных швов, формы КЖ
- Процедура: радикальная простатэктомия с наложением фасциальных швов, но без ирригации уретры, формы КЖ
- Процедура: радикальная простатэктомия с ирригацией уретры и ушиванием фасций, формы КЖ
- Процедура: радикальная простатэктомия без ирригации уретры и фасциальных швов, формы КЖ
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена радикальная простатэктомия для лечения рака предстательной железы у одного из согласных хирургов в MSKCC.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение рака предстательной железы: лучевая терапия, гормональная терапия, химиотерапия или фокальная терапия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: промывание уретры, но без фасциальных швов, формы КЖ
Передние две трети уретры пересекают, обнажая катетер Фолея, который был установлен в начале процедуры.
Орошение уретры может предотвратить распространение клеток рака предстательной железы на ткани, которые не удаляются во время операции.
Уретра орошается 60 мл стерильной воды, которую отбирают у пациента для «промывания» уретры.
|
Раковые клетки могут разлиться во время операции, и это может привести к рецидиву рака («рецидиву»).
Некоторые хирурги считают, что «ирригация» может помочь остановить распространение раковых клеток.
«Орывание» означает промывание операционного поля стерильной водой и обратное отсасывание воды через трубку.
В результате хирурги различаются в том, как они орошают.
В этом исследовании мы рассмотрим орошение уретры.
Это часть тела, которая переносит мочу из мочевого пузыря в половой член.
Качество жизни оценивают для клинической оценки примерно через 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 и 48 месяцев после операции.
|
Активный компаратор: фасциальные швы, но без ирригации уретры, формы КЖ
У пациентов, перенесших только фасциальные швы, после первоначального наложения шва через уретру второй укус делается глубоко в фасцию латеральной тазовой фасции.
|
Хирурги считают, что то, что происходит с уретрой, может повлиять на риск недержания мочи.
Это когда пациент не может контролировать мочеиспускание, моча капает или подтекает.
Одна идея состоит в том, что дополнительные швы («швы») на соединительную ткань («фасцию») могут быть полезны, но это точно не известно.
Качество жизни оценивают для клинической оценки примерно через 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 и 48 месяцев после операции.
|
Активный компаратор: как промывание уретры, так и наложение фасциальных швов, формы КЖ
|
Качество жизни оценивают для клинической оценки примерно через 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 и 48 месяцев после операции.
|
Активный компаратор: ни промывания уретры, ни фасциальных швов, форм КЖ
|
Качество жизни оценивают для клинической оценки примерно через 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 и 48 месяцев после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Провести пилотное рандомизированное исследование модификаций радикальной простатэктомии, чтобы определить: Доля пациентов и Коэффициент накопления
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Определить согласие хирурга с распределением
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrew Vickers, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-051
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .