Ændringer til radikal prostatektomi: Feasibility Study
Et randomiseret forsøg med ændringer til radikal prostatektomi: gennemførlighedsundersøgelse
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om kirurger ved Memorial Sloan-Kettering Cancer Center er i stand til at randomisere patienter til at teste modifikationer af kirurgi for at fjerne prostata. Kirurgi for at fjerne prostata er kendt som en "radikal prostatektomi". Kirurger ved mange ting om den bedste måde at udføre en radikal prostatektomi på. Der er dog uenighed om nogle aspekter af operationen. To modifikationer af kirurgi til fjernelse af prostata (radikal prostatektomi) identificeret til denne undersøgelse omfatter irrigation og fascial suturering.
To aspekter af operationen kan variere, fascial suturering og urethral irrigation. For hvert aspekt vil kirurger bruge deres kliniske vurdering med hensyn til patientens bedste interesser. Med andre ord, hvis der er klare grunde til at bruge eller undgå en fascial sutureringstilgang, vil kirurgen handle i overensstemmelse hermed; på samme måde, hvis der er en klar grund til at skylle eller undgå at skylle urinrøret, kan kirurgen træffe den passende kliniske beslutning. Hvis kirurgen er usikker på, hvilken tilgang han skal tage, vil randomiseringsskemaet blive fulgt.
Alle kirurger, der deltager i denne undersøgelse, har brugt disse teknikker på forskellige tidspunkter. De er dog usikre på den bedste fremgangsmåde. Nogle gange bruger de forskellige behandlinger med forskellige patienter.
Vanding. Kræftceller kan spildes under operationen, og dette kan få kræften til at vende tilbage ("gentages"). Nogle kirurger mener, at "vanding" kunne hjælpe med at stoppe spild af kræftceller. "Irrigation" betyder vask af operationsområdet med sterilt vand og sugning af vandet op gennem et rør. Som et resultat varierer kirurger med hensyn til, hvordan de vander. I denne undersøgelse vil vi undersøge irrigation af urinrøret. Dette er den del af kroppen, der transporterer urin fra blæren til penis.
Fascial suturering. Kirurger mener, at det, der sker med urinrøret, kan påvirke risikoen for inkontinens. Dette er, når en patient ikke kan kontrollere urinen og drypper eller lækker urin. En idé er, at yderligere sting ("suturer") til bindevævet ("fascia") kunne være nyttige, men dette vides ikke med sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedure: radikal prostatektomi med urethral irrigation, men ingen fascial suturering, QOL dannes
- Procedure: radikal prostatektomi med fascial suturering men ingen urethral irrigation, QOL dannes
- Procedure: radikal prostatektomi med både urethral irrigation og fascial suturering, QOL danner
- Procedure: radikal prostatektomi med hverken urethral irrigation eller fascial suturering, QOL dannes
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til radikal prostatektomi til behandling af prostatacancer hos en af de samtykkende kirurger på MSKCC.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling for prostatacancer: stråling, hormonbehandling, kemoterapi eller fokalterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: urethral irrigation men ingen fascial suturering, QOL dannes
De forreste to tredjedele af urinrøret er delt, hvilket blotlægger et Foley-kateter, der blev anbragt i begyndelsen af proceduren.
Skylning af urinrøret kan forhindre spredning af prostatacancerceller til væv, der ikke fjernes under operationen.
Urinrøret skylles med 60 cc sterilt vand, mens det trækkes ud af patienten for at 'vaske' urinrøret.
|
Kræftceller kan spildes under operationen, og dette kan få kræften til at vende tilbage ("gentages").
Nogle kirurger mener, at "vanding" kunne hjælpe med at stoppe spild af kræftceller.
"Irrigation" betyder vask af operationsområdet med sterilt vand og sugning af vandet op gennem et rør.
Som et resultat varierer kirurger med hensyn til, hvordan de vander.
I denne undersøgelse vil vi undersøge irrigation af urinrøret.
Dette er den del af kroppen, der transporterer urin fra blæren til penis.
Livskvalitet vurderes til klinisk evaluering ca. 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 og 48 måneder efter operationen
|
|
Aktiv komparator: fascial suturering, men ingen urethral irrigation, QOL dannes
For patienter, der kun gennemgår fascial suturering, tages der efter den første placering af suturen gennem urinrøret et andet bid dybt ind i fascien af den laterale bækkenfascie.
|
Kirurger mener, at det, der sker med urinrøret, kan påvirke risikoen for inkontinens.
Dette er, når en patient ikke kan kontrollere urinen og drypper eller lækker urin.
En idé er, at yderligere sting ("suturer") til bindevævet ("fascia") kunne være nyttige, men dette vides ikke med sikkerhed.
Livskvalitet vurderes til klinisk evaluering ca. 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 og 48 måneder efter operationen
|
|
Aktiv komparator: både urethral irrigation og fascial suturering, QOL dannes
|
Livskvalitet vurderes til klinisk evaluering ca. 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 og 48 måneder efter operationen
|
|
Aktiv komparator: hverken urethral irrigation eller fascial suturering, QOL dannes
|
Livskvalitet vurderes til klinisk evaluering ca. 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 og 48 måneder efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At pilotere et randomiseret forsøg med modifikationer af radikal prostatektomi for at bestemme: Proportion af påløbne patienter og påløbsrate
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem kirurgens overholdelse af allokering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Vickers, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-051
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .