Modifikationen der radikalen Prostatektomie: Machbarkeitsstudie
Eine randomisierte Studie zu Modifikationen der radikalen Prostatektomie: Machbarkeitsstudie
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Chirurgen am Memorial Sloan-Kettering Cancer Center in der Lage sind, Patienten randomisiert zuzuordnen, um Modifikationen der Operation zur Entfernung der Prostata zu testen. Eine Operation zur Entfernung der Prostata wird als „radikale Prostatektomie“ bezeichnet. Chirurgen wissen viel darüber, wie eine radikale Prostatektomie am besten durchgeführt werden kann. Über einige Aspekte der Operation herrscht jedoch Uneinigkeit. Zwei Modifikationen der Operation zur Entfernung der Prostata (radikale Prostatektomie), die für diese Studie identifiziert wurden, umfassen Spülung und Fasziennähen.
Zwei Aspekte der Operation können variieren: Fasziennähen und Harnröhrenspülung. Für jeden Aspekt werden Chirurgen ihr klinisches Urteilsvermögen einsetzen, um das Wohl des Patienten zu gewährleisten. Mit anderen Worten: Wenn es klare Gründe gibt, einen Fasziennahtansatz zu verwenden oder zu vermeiden, wird der Chirurg entsprechend handeln; Ebenso kann der Chirurg die entsprechende klinische Entscheidung treffen, wenn es einen klaren Grund gibt, die Harnröhre zu spülen oder zu vermeiden. Wenn der Chirurg sich nicht sicher ist, welchen Ansatz er wählen soll, wird das Randomisierungsschema befolgt.
Alle an dieser Studie teilnehmenden Chirurgen haben diese Techniken zu unterschiedlichen Zeiten angewendet. Sie sind sich jedoch nicht sicher, welcher Ansatz der beste ist. Manchmal wenden sie bei unterschiedlichen Patienten unterschiedliche Behandlungen an.
Bewässerung. Während der Operation können Krebszellen freigesetzt werden, was dazu führen kann, dass der Krebs wiederkehrt („Rezidive“). Einige Chirurgen glauben, dass eine „Spülung“ dazu beitragen könnte, das Austreten von Krebszellen zu verhindern. „Spülen“ bedeutet, den Operationsbereich mit sterilem Wasser zu waschen und das Wasser durch einen Schlauch wieder nach oben zu saugen. Daher variieren die Chirurgen hinsichtlich der Art und Weise, wie sie spülen. In dieser Studie werden wir die Spülung der Harnröhre untersuchen. Dies ist der Teil des Körpers, der den Urin von der Blase zum Penis transportiert.
Fasziennaht. Chirurgen glauben, dass das, was mit der Harnröhre passiert, das Risiko einer Inkontinenz beeinflussen kann. Dies liegt vor, wenn ein Patient den Urin nicht kontrollieren kann und Urin tropft oder austritt. Eine Idee ist, dass zusätzliche Nähte („Nähte“) am Bindegewebe („Faszie“) hilfreich sein könnten, sicher ist dies jedoch nicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: radikale Prostatektomie mit Harnröhrenspülung, aber ohne Fasziennaht, QOL bildet sich
- Verfahren: radikale Prostatektomie mit Fasziennaht, aber ohne Harnröhrenspülung, QOL bildet sich
- Verfahren: radikale Prostatektomie mit Harnröhrenspülung und Fasziennaht, QOL-Formen
- Verfahren: Bei einer radikalen Prostatektomie ohne Harnröhrenspülung oder Fasziennaht entsteht eine Lebensqualität
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine radikale Prostatektomie zur Behandlung von Prostatakrebs bei einem der einwilligenden Chirurgen des MSKCC geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung von Prostatakrebs: Bestrahlung, Hormontherapie, Chemotherapie oder fokale Therapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Harnröhrenspülung, aber keine Fasziennaht, QOL bildet sich
Die vorderen zwei Drittel der Harnröhre werden durchtrennt, wodurch ein Foley-Katheter freigelegt wird, der zu Beginn des Eingriffs platziert wurde.
Eine Spülung der Harnröhre kann die Ausbreitung von Prostatakrebszellen auf Gewebe verhindern, das während der Operation nicht entfernt wird.
Die Harnröhre wird mit 60 ml sterilem Wasser gespült, das dem Patienten entnommen wird, um die Harnröhre zu „waschen“.
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Während der Operation können Krebszellen freigesetzt werden, was dazu führen kann, dass der Krebs wiederkehrt („Rezidive“).
Einige Chirurgen glauben, dass eine „Spülung“ dazu beitragen könnte, das Austreten von Krebszellen zu verhindern.
„Spülen“ bedeutet, den Operationsbereich mit sterilem Wasser zu waschen und das Wasser durch einen Schlauch wieder nach oben zu saugen.
Daher variieren die Chirurgen hinsichtlich der Art und Weise, wie sie spülen.
In dieser Studie werden wir die Spülung der Harnröhre untersuchen.
Dies ist der Teil des Körpers, der den Urin von der Blase zum Penis transportiert.
Die Lebensqualität wird zur klinischen Beurteilung etwa 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 und 48 Monate nach der Operation beurteilt
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Aktiver Komparator: Fasziennaht, aber keine Harnröhrenspülung, QOL bildet sich
Bei Patienten, die sich nur einer Fasziennaht unterziehen, wird nach der ersten Platzierung der Naht durch die Harnröhre ein zweiter Biss tief in die Faszie der seitlichen Beckenfaszie vorgenommen.
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Chirurgen glauben, dass das, was mit der Harnröhre passiert, das Risiko einer Inkontinenz beeinflussen kann.
Dies liegt vor, wenn ein Patient den Urin nicht kontrollieren kann und Urin tropft oder austritt.
Eine Idee ist, dass zusätzliche Nähte („Nähte“) am Bindegewebe („Faszie“) hilfreich sein könnten, sicher ist dies jedoch nicht.
Die Lebensqualität wird zur klinischen Beurteilung etwa 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 und 48 Monate nach der Operation beurteilt
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Aktiver Komparator: Sowohl Harnröhrenspülung als auch Fasziennaht bilden QOL
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Die Lebensqualität wird zur klinischen Beurteilung etwa 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 und 48 Monate nach der Operation beurteilt
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Aktiver Komparator: weder Harnröhrenspülung noch Fasziennaht, QOL bildet sich
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Die Lebensqualität wird zur klinischen Beurteilung etwa 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 und 48 Monate nach der Operation beurteilt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pilotierung einer randomisierten Studie zu Modifikationen der radikalen Prostatektomie, um Folgendes zu bestimmen: Anteil der erfassten Patienten und Erfassungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Einhaltung der Zuordnung durch den Chirurgen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Vickers, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-051
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