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Modificações à Prostatectomia Radical: Estudo de Viabilidade

19 de novembro de 2019 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo randomizado de modificações na prostatectomia radical: estudo de viabilidade

Este estudo tem como objetivo determinar se os cirurgiões do Memorial Sloan-Kettering Cancer Center são capazes de randomizar os pacientes para testar as modificações da cirurgia para remover a próstata. A cirurgia para remover a próstata é conhecida como "prostatectomia radical". Os cirurgiões sabem muitas coisas sobre a melhor maneira de fazer uma prostatectomia radical. No entanto, há discordância sobre alguns aspectos da cirurgia. Duas modificações da cirurgia para remover a próstata (prostatectomia radical) identificadas para este estudo incluem irrigação e sutura fascial.

Dois aspectos da operação podem variar, sutura fascial e irrigação uretral. Para cada aspecto, os cirurgiões usarão seu julgamento clínico quanto ao melhor interesse do paciente. Em outras palavras, se houver razões claras para usar ou evitar uma abordagem de sutura fascial, o cirurgião agirá de acordo; da mesma forma, se houver uma razão clara para irrigar ou evitar a irrigação da uretra, o cirurgião pode tomar a decisão clínica apropriada. Se o cirurgião não tiver certeza sobre qual abordagem adotar, o esquema de randomização será seguido.

Todos os cirurgiões que fazem parte deste estudo usaram essas técnicas em momentos diferentes. No entanto, eles não têm certeza quanto à melhor abordagem. Às vezes, eles usam tratamentos diferentes com pacientes diferentes.

Irrigação. As células cancerígenas podem derramar durante a cirurgia e isso pode causar o retorno do câncer ("recorrência"). Alguns cirurgiões acreditam que "irrigar" pode ajudar a parar o derramamento de células cancerígenas. "Irrigar" significa lavar a área cirúrgica com água estéril e sugar a água de volta através de um tubo. Como resultado, os cirurgiões variam quanto à forma como irrigam. Neste estudo, examinaremos a irrigação da uretra. Esta é a parte do corpo que transporta a urina da bexiga para o pênis.

Sutura Fascial. Os cirurgiões acreditam que o que acontece com a uretra pode afetar o risco de incontinência. É quando um paciente não consegue controlar a urina e pinga ou perde urina. Uma ideia é que pontos adicionais ("suturas") no tecido conjuntivo ("fáscia") podem ser úteis, mas isso não é conhecido com certeza.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para prostatectomia radical para o tratamento de câncer de próstata com um dos cirurgiões consentidos no MSKCC.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio para câncer de próstata: radiação, terapia hormonal, quimioterapia ou terapia focal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: irrigação uretral, mas sem sutura fascial, formas QOL
Os dois terços anteriores da uretra são seccionados expondo uma sonda de Foley que foi colocada no início do procedimento. A irrigação da uretra pode impedir a disseminação de células cancerígenas da próstata para tecidos que não são removidos durante a cirurgia. A uretra é irrigada com 60 cc de água estéril à medida que é retirada do paciente para 'lavar' a uretra.
As células cancerígenas podem derramar durante a cirurgia e isso pode causar o retorno do câncer ("recorrência"). Alguns cirurgiões acreditam que "irrigar" pode ajudar a parar o derramamento de células cancerígenas. "Irrigar" significa lavar a área cirúrgica com água estéril e sugar a água de volta através de um tubo. Como resultado, os cirurgiões variam quanto à forma como irrigam. Neste estudo, examinaremos a irrigação da uretra. Esta é a parte do corpo que transporta a urina da bexiga para o pênis. A qualidade de vida é avaliada para avaliação clínica aproximadamente 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48 meses após a cirurgia
Comparador Ativo: sutura fascial, mas sem irrigação uretral, formas de QOL
Para pacientes submetidos apenas à sutura fascial, após a colocação inicial da sutura através da uretra, uma segunda mordida é realizada profundamente na fáscia da fáscia pélvica lateral.
Os cirurgiões acreditam que o que acontece com a uretra pode afetar o risco de incontinência. É quando um paciente não consegue controlar a urina e pinga ou perde urina. Uma ideia é que pontos adicionais ("suturas") no tecido conjuntivo ("fáscia") podem ser úteis, mas isso não é conhecido com certeza. A qualidade de vida é avaliada para avaliação clínica aproximadamente 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48 meses após a cirurgia
Comparador Ativo: irrigação uretral e sutura fascial, formas de QOL
A qualidade de vida é avaliada para avaliação clínica aproximadamente 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48 meses após a cirurgia
Comparador Ativo: nem irrigação uretral nem sutura fascial, formas de QV
A qualidade de vida é avaliada para avaliação clínica aproximadamente 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48 meses após a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pilotar um estudo randomizado de modificações na prostatectomia radical para determinar: Proporção de pacientes acumulados e taxa de acúmulo
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a conformidade do cirurgião com a alocação
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Vickers, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

26 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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