- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00928850
Modificações à Prostatectomia Radical: Estudo de Viabilidade
Um estudo randomizado de modificações na prostatectomia radical: estudo de viabilidade
Este estudo tem como objetivo determinar se os cirurgiões do Memorial Sloan-Kettering Cancer Center são capazes de randomizar os pacientes para testar as modificações da cirurgia para remover a próstata. A cirurgia para remover a próstata é conhecida como "prostatectomia radical". Os cirurgiões sabem muitas coisas sobre a melhor maneira de fazer uma prostatectomia radical. No entanto, há discordância sobre alguns aspectos da cirurgia. Duas modificações da cirurgia para remover a próstata (prostatectomia radical) identificadas para este estudo incluem irrigação e sutura fascial.
Dois aspectos da operação podem variar, sutura fascial e irrigação uretral. Para cada aspecto, os cirurgiões usarão seu julgamento clínico quanto ao melhor interesse do paciente. Em outras palavras, se houver razões claras para usar ou evitar uma abordagem de sutura fascial, o cirurgião agirá de acordo; da mesma forma, se houver uma razão clara para irrigar ou evitar a irrigação da uretra, o cirurgião pode tomar a decisão clínica apropriada. Se o cirurgião não tiver certeza sobre qual abordagem adotar, o esquema de randomização será seguido.
Todos os cirurgiões que fazem parte deste estudo usaram essas técnicas em momentos diferentes. No entanto, eles não têm certeza quanto à melhor abordagem. Às vezes, eles usam tratamentos diferentes com pacientes diferentes.
Irrigação. As células cancerígenas podem derramar durante a cirurgia e isso pode causar o retorno do câncer ("recorrência"). Alguns cirurgiões acreditam que "irrigar" pode ajudar a parar o derramamento de células cancerígenas. "Irrigar" significa lavar a área cirúrgica com água estéril e sugar a água de volta através de um tubo. Como resultado, os cirurgiões variam quanto à forma como irrigam. Neste estudo, examinaremos a irrigação da uretra. Esta é a parte do corpo que transporta a urina da bexiga para o pênis.
Sutura Fascial. Os cirurgiões acreditam que o que acontece com a uretra pode afetar o risco de incontinência. É quando um paciente não consegue controlar a urina e pinga ou perde urina. Uma ideia é que pontos adicionais ("suturas") no tecido conjuntivo ("fáscia") podem ser úteis, mas isso não é conhecido com certeza.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: prostatectomia radical com irrigação uretral, mas sem sutura fascial, formas de QV
- Procedimento: prostatectomia radical com sutura fascial, mas sem irrigação uretral, formas de qualidade de vida
- Procedimento: prostatectomia radical com irrigação uretral e sutura fascial, formas de qualidade de vida
- Procedimento: prostatectomia radical sem irrigação uretral nem sutura fascial, formas de qualidade de vida
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para prostatectomia radical para o tratamento de câncer de próstata com um dos cirurgiões consentidos no MSKCC.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio para câncer de próstata: radiação, terapia hormonal, quimioterapia ou terapia focal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: irrigação uretral, mas sem sutura fascial, formas QOL
Os dois terços anteriores da uretra são seccionados expondo uma sonda de Foley que foi colocada no início do procedimento.
A irrigação da uretra pode impedir a disseminação de células cancerígenas da próstata para tecidos que não são removidos durante a cirurgia.
A uretra é irrigada com 60 cc de água estéril à medida que é retirada do paciente para 'lavar' a uretra.
|
As células cancerígenas podem derramar durante a cirurgia e isso pode causar o retorno do câncer ("recorrência").
Alguns cirurgiões acreditam que "irrigar" pode ajudar a parar o derramamento de células cancerígenas.
"Irrigar" significa lavar a área cirúrgica com água estéril e sugar a água de volta através de um tubo.
Como resultado, os cirurgiões variam quanto à forma como irrigam.
Neste estudo, examinaremos a irrigação da uretra.
Esta é a parte do corpo que transporta a urina da bexiga para o pênis.
A qualidade de vida é avaliada para avaliação clínica aproximadamente 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48 meses após a cirurgia
|
|
Comparador Ativo: sutura fascial, mas sem irrigação uretral, formas de QOL
Para pacientes submetidos apenas à sutura fascial, após a colocação inicial da sutura através da uretra, uma segunda mordida é realizada profundamente na fáscia da fáscia pélvica lateral.
|
Os cirurgiões acreditam que o que acontece com a uretra pode afetar o risco de incontinência.
É quando um paciente não consegue controlar a urina e pinga ou perde urina.
Uma ideia é que pontos adicionais ("suturas") no tecido conjuntivo ("fáscia") podem ser úteis, mas isso não é conhecido com certeza.
A qualidade de vida é avaliada para avaliação clínica aproximadamente 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48 meses após a cirurgia
|
|
Comparador Ativo: irrigação uretral e sutura fascial, formas de QOL
|
A qualidade de vida é avaliada para avaliação clínica aproximadamente 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48 meses após a cirurgia
|
|
Comparador Ativo: nem irrigação uretral nem sutura fascial, formas de QV
|
A qualidade de vida é avaliada para avaliação clínica aproximadamente 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48 meses após a cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pilotar um estudo randomizado de modificações na prostatectomia radical para determinar: Proporção de pacientes acumulados e taxa de acúmulo
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar a conformidade do cirurgião com a alocação
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Vickers, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-051
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .