睡眠時無呼吸症の抵抗性高血圧患者における持続的気道陽圧の降圧効果
2014年2月24日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
睡眠時無呼吸症の抵抗性高血圧患者における持続陽圧気道圧（CPAP）の降圧効果：無作為化臨床試験
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) は、抵抗性高血圧と関連付けられていますが、抵抗性高血圧に対する OSAS の治療効果は確立されていません。
二重盲検無作為化臨床試験では、少なくとも中等度の睡眠時無呼吸を伴う難治性高血圧症の患者が無作為に割り付けられ、治療用 CPAP またはプラセボ CPAP を 8 週間外来セットで受けます。
研究者は、2 つの管理戦略間の高血圧管理の違いを特定したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。
参加者は、利尿薬を含む3つ以上の降圧薬を同時に使用しているにもかかわらず、治療を順守し、白衣現象のない、制御されていない血圧として定義される抵抗性高血圧症の連続した患者でした。
すべての参加者は、ポータブル モニタリング睡眠試験で AHI > 15 によって定義される、少なくとも中等度の OSAS の診断を受けている必要があります。
参加者は、アクティブ CPAP または偽 CPAP に割り当てられました。
主な結果は、ベースラインから 2 か月のアクティブ CPAP または偽 CPAP までの 24 時間外来血圧 (ABP) モニタリング値の変化でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio grande do sul
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Porto Alegre、Rio grande do sul、ブラジル、90035003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 難治性高血圧症の臨床診断
- 無呼吸/低呼吸指数 > 15
除外基準:
- 過去 3 か月の心臓手術
- 重度の不整脈
- インスリン依存性糖尿病
- 衰弱させる神経疾患
- 重度のCOPD
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ CPAP
治療圧を伴う自動 PAP
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無作為化された患者には、圧力が 6 ～ 12 cm H2O の自動 PAP または擬似 CPAP が投与されます。
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偽コンパレータ：偽CPAP
圧力が 1cm H2O 未満の自動 PAP
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擬似 CPAP は、アクティブ CPAP (Respironics Remstar-Auto、ペンシルベニア州マレーズビル) に使用されるものと同じ装置で、最低圧 (4cmH2) に固定され、ファレらの推奨に従って修正されました。
偽 CPAP のフェイシャル マスクで生成された圧力が 1cm H2O を超えないことを除けば、2 つの違いは検出できませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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外来の24時間血圧モニタリングで評価された血圧
時間枠：治療後8週間
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治療後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アルドステロン、レニン、活性化プロテインC
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Flavio D Fuchs、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月24日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。