持续气道正压通气对伴有睡眠呼吸暂停的难治性高血压患者的降压作用
2014年2月24日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
持续气道正压通气 (CPAP) 对伴有睡眠呼吸暂停的顽固性高血压患者的降压作用：随机临床试验
阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 与顽固性高血压有关，但治疗 OSAS 对顽固性高血压的影响尚未确定。
在一项双盲随机临床试验中，伴有至少中度睡眠呼吸暂停的顽固性高血压患者将被随机分配接受治疗性 CPAP 或安慰剂 CPAP，为期八周。
研究人员想要确定 2 种管理策略之间在高血压控制方面的任何差异。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、随机、安慰剂对照试验。
参与者是顽固性高血压的连续患者，定义为血压不受控制，尽管同时使用 3 种或更多种抗高血压药物，包括利尿剂，坚持治疗且没有白大衣现象。
所有参与者都应至少诊断为中度 OSAS，由便携式监测睡眠检查中的 AHI > 15 定义。
参与者被分配到主动 CPAP 或假 CPAP。
主要结果是 24 小时动态血压 (ABP) 监测值从基线到两个月的主动 CPAP 或假 CPAP 的变化
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rio grande do sul
-
Porto Alegre、Rio grande do sul、巴西、90035003
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 难治性高血压的临床诊断
- 呼吸暂停/呼吸不足指数 > 15
排除标准：
- 最近 3 个月的心脏手术
- 严重的心律失常
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 使人衰弱的神经系统疾病
- 严重慢性阻塞性肺病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：主动呼吸机
具有治疗压力的自动 PAP
|
压力在 6 到 12 cm H2O 之间的自动 PAP 或假 CPAP 将被分配给随机分配的患者
|
|
假比较器：假CPAP
压力小于 1cm H2O 的自动 PAP
|
假 CPAP 与主动 CPAP（Respironics Remstar-Auto，Murraysville，PA）使用的设备相同，固定在最低压力 (4cmH2) 并按照 Farré 等人的建议进行修改。
除了假 CPAP 中面罩产生的压力不超过 1cm H2O 外，两者之间的差异是无法检测到的。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过动态 24 小时血压监测评估血压
大体时间：治疗后8周
|
治疗后8周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
醛固酮、肾素、活性蛋白C
大体时间：8周
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Flavio D Fuchs、Hospital de Clínicas de Porto Alegre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月25日
首次发布 (估计)
2009年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月24日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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