Jatkuvan positiivisen hengitystiepaineen verenpainetta alentava vaikutus uniapneaa sairastavilla resistenteillä hypertensiivisillä potilailla
maanantai 24. helmikuuta 2014 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) verenpainetta alentava vaikutus resistenteillä hypertensiivisillä potilailla, joilla on uniapnea: satunnaistettu kliininen tutkimus
Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS) on yhdistetty resistenttiin verenpaineeseen, mutta OSAS:n hoidon vaikutusta resistenttiin hypertensioon ei ole osoitettu.
Satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa potilaat, joilla on resistentti hypertensio ja vähintään kohtalainen uniapnea, satunnaistetaan saamaan terapeuttista CPAP- tai lumelääke-CPAP-hoitoa kahdeksan viikon ajan ambulatorisessa sarjassa.
Tutkijat haluavat määrittää mahdolliset erot verenpaineen hallinnassa näiden kahden hallintastrategian välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Osallistujat olivat peräkkäisiä potilaita, joilla oli resistentti hypertensio, joka määriteltiin hallitsemattomaksi verenpaineeksi, huolimatta kolmen tai useamman verenpainelääkkeen, mukaan lukien diureetin, samanaikaisesta käytöstä, hoitoa noudattaen ja ilman valkotakki-ilmiötä.
Kaikilla osallistujilla tulee olla vähintään kohtalainen OSAS-diagnoosi, jonka AHI > 15 määrittää kannettavassa seurantaunitutkimuksessa.
Osallistujat määritettiin aktiiviselle CPAP:lle tai vale-CPAP:lle.
Päätulos oli muutos 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen (ABP) seuranta-arvoissa lähtötasosta kahden kuukauden aktiiviseen CPAP- tai vale-CPAP-hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio grande do sul
-
Porto Alegre, Rio grande do sul, Brasilia, 90035003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Resistentin verenpainetaudin kliininen diagnoosi
- Apnea/hypopneaindeksi > 15
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vakavat rytmihäiriöt
- Insuliiniriippuvainen diabetes
- Heikentävä neurologinen sairaus
- vaikea COPD
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aktiivinen CPAP
auto-PAP terapeuttisella paineella
|
Auto-PAP, jonka paine on 6–12 cm H2O tai vale-CPAP, annetaan satunnaistetuille potilaille
|
|
Huijausvertailija: vale-CPAP
automaattinen PAP, jonka paine on alle 1 cm H2O
|
Vale-CPAP oli sama laite, jota käytettiin aktiiviselle CPAP:lle (Respironics Remstar-Auto, Murraysville, PA), joka oli kiinnitetty alimmalle paineelle (4 cmH2) ja modifioitu Farré et al:n suosittelemalla tavalla.
Erot näiden kahden välillä eivät olleet havaittavissa lukuun ottamatta painetta, joka muodostui vale-CPAP:ssä olevaan kasvonaamioon, joka ei ollut suurempi kuin 1 cm H2O.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpaine mitataan ambulatorisella 24 tunnin verenpainemittauksella
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aldosteroni, reniini, aktivoitu proteiini C
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Flavio D Fuchs, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .