Efeito anti-hipertensivo da pressão positiva contínua nas vias aéreas em pacientes hipertensos resistentes com apnéia do sono
24 de fevereiro de 2014 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Efeito anti-hipertensivo da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em pacientes hipertensos resistentes com apneia do sono: ensaio clínico randomizado
A síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) tem sido associada à hipertensão resistente, mas o efeito do tratamento da SAOS na hipertensão resistente não foi estabelecido.
Em um ensaio clínico randomizado duplo-cego, pacientes com hipertensão resistente com pelo menos apneia do sono moderada serão randomizados para receber CPAP terapêutico ou Placebo CPAP por oito semanas em regime ambulatorial.
Os investigadores querem determinar qualquer diferença no controle da hipertensão entre as 2 estratégias de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo.
Os participantes foram pacientes consecutivos com hipertensão resistente, definida como PA não controlada, apesar do uso concomitante de 3 ou mais agentes anti-hipertensivos, incluindo um diurético, com adesão ao tratamento e sem fenômeno do avental branco.
Todos os participantes deveriam ter diagnóstico de SAOS no mínimo moderada, definida por IAH > 15 em exame portátil de monitoramento do sono.
Os participantes foram designados para CPAP ativo ou CPAP simulado.
O desfecho principal foi a alteração nos valores de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (PA) de 24 horas desde o início até dois meses de CPAP ativo ou CPAP simulado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio grande do sul
-
Porto Alegre, Rio grande do sul, Brasil, 90035003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de hipertensão resistente
- Índice de apneia/hipopneia > 15
Critério de exclusão:
- Cirurgia cardíaca nos últimos 3 meses
- Arritmias graves
- Diabetes dependente de insulina
- Doença neurológica debilitante
- DPOC grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CPAP ativo
auto-PAP com pressão terapêutica
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auto-PAP com pressão entre 6 e 12 cm H2O ou sham CPAP será administrado a pacientes randomizados
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Comparador Falso: falso-CPAP
auto-PAP com pressão inferior a 1 cm H2O
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O sham-CPAP foi o mesmo equipamento utilizado para CPAP ativo (Respironics Remstar-Auto, Murraysville, PA) fixado na menor pressão (4cmH2) e modificado conforme recomendado por Farré et al.
As diferenças entre os dois eram indetectáveis exceto pela pressão gerada na máscara facial no sham-CPAP que não era maior que 1cm H2O.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão arterial avaliada com monitoramento ambulatorial da pressão arterial 24 horas
Prazo: 8 semanas após o tratamento
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8 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
aldosterona, renina, proteína C ativada
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Flavio D Fuchs, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-020
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