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Antihypertensive Wirkung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck bei Patienten mit resistenter Hypertonie und Schlafapnoe

24. Februar 2014 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Antihypertensive Wirkung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) bei Patienten mit resistenter Hypertonie und Schlafapnoe: Randomisierte klinische Studie

Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) wurde mit resistenter Hypertonie in Verbindung gebracht, aber die Wirkung der Behandlung von OSAS auf die resistente Hypertonie wurde nicht nachgewiesen. In einer doppelblinden, randomisierten klinischen Studie werden Patienten mit resistenter Hypertonie mit mindestens mittelschwerer Schlafapnoe randomisiert, um acht Wochen lang therapeutisches CPAP oder Placebo-CPAP in einem ambulanten Set zu erhalten. Die Forscher wollen jeden Unterschied zwischen den beiden Behandlungsstrategien bei der Kontrolle des Bluthochdrucks feststellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie. Die Teilnehmer waren konsekutive Patienten mit resistenter Hypertonie, definiert als unkontrollierter BP, trotz gleichzeitiger Anwendung von 3 oder mehr Antihypertonika, einschließlich eines Diuretikums, mit Therapietreue und ohne White-Kittel-Phänomen. Alle Teilnehmer sollten eine Diagnose von mindestens mittelschwerem OSAS haben, definiert durch AHI > 15 in einer tragbaren Schlafüberwachungsuntersuchung. Die Teilnehmer wurden aktivem CPAP oder Schein-CPAP zugewiesen. Das Hauptergebnis war die Veränderung der 24-Stunden-Monitoring-Werte des ambulanten Blutdrucks (ABP) vom Ausgangswert bis zu zwei Monaten aktivem CPAP oder Schein-CPAP

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio grande do sul
      • Porto Alegre, Rio grande do sul, Brasilien, 90035003
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer resistenten Hypertonie
  • Apnoe-/Hypopnoe-Index > 15

Ausschlusskriterien:

  • Herzoperation in den letzten 3 Monaten
  • Schwere Arrhythmien
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Lähmende neurologische Erkrankung
  • schwere COPD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aktiv CPAP
Auto-PAP mit therapeutischem Druck
Gerät: aktiv CPAP
Auto-PAP mit einem Druck zwischen 6 und 12 cm H2O oder Schein-CPAP wird randomisierten Patienten verabreicht
Schein-Komparator: Schein-CPAP
Auto-PAP mit einem Druck von weniger als 1 cm H2O
Gerät: Schein-CPAP
Das Schein-CPAP war das gleiche Gerät, das für aktives CPAP verwendet wird (Respironics Remstar-Auto, Murraysville, PA), fixiert auf den niedrigsten Druck (4 cmH2) und modifiziert wie von Farré et al. empfohlen. Die Unterschiede zwischen den beiden waren nicht nachweisbar, mit Ausnahme des in der Gesichtsmaske beim Schein-CPAP erzeugten Drucks, der nicht größer als 1 cm H2O war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck mit ambulanter 24-Stunden-Blutdrucküberwachung bewertet
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
8 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aldosteron, Renin, aktiviertes Protein C
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Flavio D Fuchs, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-020

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