Effet antihypertenseur de la pression positive continue des voies respiratoires chez les patients hypertendus résistants souffrant d'apnée du sommeil
24 février 2014 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effet antihypertenseur de la pression positive continue (CPAP) chez les patients hypertendus résistants souffrant d'apnée du sommeil : essai clinique randomisé
Le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) a été lié à l'hypertension résistante, mais l'effet du traitement du SAOS sur l'hypertension résistante n'a pas été établi.
Dans un essai clinique randomisé en double aveugle, des patients souffrant d'hypertension résistante avec au moins une apnée du sommeil modérée seront randomisés pour recevoir une CPAP thérapeutique ou une CPAP placebo pendant huit semaines dans un ensemble ambulatoire.
Les chercheurs veulent déterminer toute différence sur le contrôle de l'hypertension entre les 2 stratégies de gestion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo.
Les participants étaient des patients consécutifs atteints d'hypertension artérielle résistante, définie comme une TA non contrôlée, malgré l'utilisation concomitante de 3 agents antihypertenseurs ou plus, dont un diurétique, avec observance du traitement et sans phénomène de blouse blanche.
Tous les participants doivent avoir un diagnostic de SAOS au moins modéré, défini par un IAH > 15 lors d'un examen de surveillance du sommeil portable.
Les participants ont été affectés à une CPAP active ou à une CPAP factice.
Le critère de jugement principal était le changement des valeurs de surveillance de la pression artérielle ambulatoire (PAA) sur 24 heures entre le départ et deux mois de CPAP active ou simulée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio grande do sul
-
Porto Alegre, Rio grande do sul, Brésil, 90035003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'hypertension résistante
- Indice d'apnée/hypopnée > 15
Critère d'exclusion:
- Chirurgie cardiaque au cours des 3 derniers mois
- Arythmies graves
- Diabète insulino-dépendant
- Maladie neurologique invalidante
- BPCO sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: PPC active
auto-PAP avec pression thérapeutique
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une auto-PAP avec une pression comprise entre 6 et 12 cm H2O ou une CPAP fictive sera administrée à des patients randomisés
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Comparateur factice: simulacre-CPAP
auto-PAP avec une pression inférieure à 1 cm H2O
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Le sham-CPAP était le même équipement utilisé pour le CPAP actif (Respironics Remstar-Auto, Murraysville, PA) fixé à la pression la plus basse (4cmH2) et modifié comme recommandé par Farré et al.
Les différences entre les deux étaient indétectables, à l'exception de la pression générée dans le masque facial dans le faux CPAP qui n'était pas supérieure à 1 cm H2O.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tension artérielle évaluée avec une surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24 heures sur 24
Délai: 8 semaines après le traitement
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8 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
aldostérone, rénine, protéine C activée
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Flavio D Fuchs, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2009
Première publication (Estimation)
26 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2014
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-020
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