A folyamatos pozitív légúti nyomás vérnyomáscsökkentő hatása alvási apnoéban szenvedő, rezisztens hipertóniás betegekben
2014. február 24. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) vérnyomáscsökkentő hatása alvási apnoéban szenvedő, rezisztens hipertóniás betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat
Az obstruktív alvási apnoe szindrómát (OSAS) összefüggésbe hozták a rezisztens magas vérnyomással, de az OSAS kezelésének a rezisztens magas vérnyomásra gyakorolt hatását nem állapították meg.
Egy kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálatban a rezisztens hipertóniában szenvedő, legalább közepesen súlyos alvási apnoéban szenvedő betegeket randomizálják, hogy nyolc héten át terápiás CPAP-t vagy Placebo CPAP-t kapjanak ambuláns szettben.
A kutatók meg akarják határozni a két kezelési stratégia közötti különbséget a magas vérnyomás szabályozásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat.
A résztvevők egymást követően rezisztens hipertóniában szenvedő betegek voltak, amelyet kontrollálatlan vérnyomásnak definiáltak, annak ellenére, hogy 3 vagy több vérnyomáscsökkentő szert, köztük vizelethajtót, egyidejűleg alkalmaztak, a kezelés betartásával és fehérköpeny jelenség nélkül.
Minden résztvevőnek legalább mérsékelt OSAS-t kell diagnosztizálnia, amelyet AHI > 15 határoz meg egy hordozható megfigyelő alvásvizsgálat során.
A résztvevőket aktív CPAP-hoz vagy ál-CPAP-hoz rendelték.
A fő eredmény a 24 órás ambuláns vérnyomás (ABP) monitorozási értékeinek változása volt a kiindulási értékről két hónapos aktív CPAP vagy színlelt CPAP-ra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rio grande do sul
-
Porto Alegre, Rio grande do sul, Brazília, 90035003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A rezisztens hipertónia klinikai diagnózisa
- Apnoe/hipopnoe index > 15
Kizárási kritériumok:
- Szívműtét az elmúlt 3 hónapban
- Súlyos aritmiák
- Inzulinfüggő cukorbetegség
- Gyengítő neurológiai betegség
- súlyos COPD
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: aktív CPAP
auto-PAP terápiás nyomással
|
A randomizált betegeknek 6 és 12 cm H2O közötti nyomású auto-PAP-ot vagy színlelt CPAP-t adnak be.
|
|
Sham Comparator: ál-CPAP
auto-PAP 1 H2O cm-nél kisebb nyomással
|
Az ál-CPAP ugyanaz volt, mint az aktív CPAP-hoz (Respironics Remstar-Auto, Murraysville, PA), a legalacsonyabb nyomáson (4 cmH2) rögzítették, és Farré és munkatársai ajánlása szerint módosították.
A kettő közötti különbség nem volt kimutatható, kivéve az ál-CPAP-ban az arcmaszkban keletkezett nyomást, amely nem volt nagyobb 1 cm H2O-nál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vérnyomást ambuláns, 24 órás vérnyomásméréssel mérik
Időkeret: 8 héttel a kezelés után
|
8 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
aldoszteron, renin, aktivált protein C
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Flavio D Fuchs, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 25.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-020
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .