Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antihypertensiv effekt av kontinuerlig positivt luftveistrykk hos resistente hypertensive pasienter med søvnapné

24. februar 2014 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Antihypertensiv effekt av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) hos resistente hypertensive pasienter med søvnapné: randomisert klinisk studie

Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) har vært knyttet til resistent hypertensjon, men effekten av behandling av OSAS på resistent hypertensjon er ikke fastslått. I en dobbeltblind randomisert klinisk studie vil pasienter med resistent hypertensjon med minst moderat søvnapné randomiseres til å motta terapeutisk CPAP eller Placebo CPAP i åtte uker i et ambulant sett. Etterforskerne ønsker å fastslå eventuelle forskjeller på hypertensjonskontroll mellom de 2 behandlingsstrategiene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie. Deltakerne var påfølgende pasienter med resistent hypertensjon, definert som ukontrollert BP, til tross for samtidig bruk av 3 eller flere antihypertensiva, inkludert et vanndrivende middel, med overholdelse av behandling og uten fenomenet hvit pels. Alle deltakere bør ha en diagnose på minst moderat OSAS, definert av AHI > 15 i en bærbar overvåkingssøvnundersøkelse. Deltakerne ble tildelt aktiv CPAP eller sham-CPAP. Hovedresultatet var endring i 24-timers ambulerende blodtrykk (ABP) overvåkingsverdier fra baseline til to måneder med aktiv CPAP eller falsk CPAP

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio grande do sul
      • Porto Alegre, Rio grande do sul, Brasil, 90035003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av resistent hypertensjon
  • Apné/hypopné-indeks > 15

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteoperasjon siste 3 måneder
  • Alvorlige arytmier
  • Insulinavhengig diabetes
  • Svekkende nevrologisk sykdom
  • alvorlig KOLS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aktiv CPAP
auto-PAP med terapeutisk trykk
Enhet: aktiv CPAP
auto-PAP med trykk mellom 6 og 12 cm H2O eller falsk CPAP vil bli administrert til randomiserte pasienter
Sham-komparator: falsk CPAP
auto-PAP med trykk mindre enn 1 cm H2O
Enhet: falsk CPAP
Sham-CPAP var det samme utstyret som ble brukt for aktiv CPAP (Respironics Remstar-Auto, Murraysville, PA) fiksert i det laveste trykket (4cmH2) og modifisert som anbefalt av Farré et al. Forskjellene mellom de to var uoppdagelige bortsett fra trykket generert i ansiktsmasken i sham-CPAP som ikke var større enn 1 cm H2O.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtrykk evaluert med ambulant 24-timers blodtrykksmåling
Tidsramme: 8 uker etter behandling
8 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
aldosteron, renin, aktivert protein C
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Flavio D Fuchs, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2014

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på aktiv CPAP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere