Efecto antihipertensivo de la presión positiva continua en las vías respiratorias en pacientes hipertensos resistentes con apnea del sueño
24 de febrero de 2014 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Efecto antihipertensivo de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en pacientes hipertensos resistentes con apnea del sueño: ensayo clínico aleatorizado
El síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) se ha relacionado con la hipertensión resistente, pero no se ha establecido el efecto del tratamiento del SAOS sobre la hipertensión resistente.
En un ensayo clínico aleatorizado doble ciego, los pacientes con hipertensión resistente con apnea del sueño al menos moderada se aleatorizarán para recibir CPAP terapéutico o CPAP placebo durante ocho semanas en un conjunto ambulatorio.
Los investigadores quieren determinar cualquier diferencia en el control de la hipertensión entre las 2 estrategias de manejo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
Los participantes fueron pacientes consecutivos con hipertensión resistente, definida como PA no controlada, a pesar del uso concomitante de 3 o más agentes antihipertensivos, incluido un diurético, con adherencia al tratamiento y sin fenómeno de bata blanca.
Todos los participantes deben tener un diagnóstico de SAOS al menos moderado, definido por AHI > 15 en un examen portátil de monitorización del sueño.
Los participantes fueron asignados a CPAP activa o CPAP simulada.
El resultado principal fue el cambio en los valores de control de la presión arterial ambulatoria (PAA) de 24 horas desde el inicio hasta dos meses de CPAP activa o CPAP simulada
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio grande do sul
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Porto Alegre, Rio grande do sul, Brasil, 90035003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de hipertensión resistente
- Índice de apnea/hipopnea > 15
Criterio de exclusión:
- Cirugía cardiaca en los últimos 3 meses
- Arritmias graves
- Diabetes insulinodependiente
- Enfermedad neurológica debilitante
- EPOC grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: CPAP activo
auto-PAP con presión terapéutica
|
Se administrará auto-PAP con presión entre 6 y 12 cm H2O o CPAP simulado a pacientes aleatorizados
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Comparador falso: CPAP simulado
auto-PAP con presión inferior a 1 cm H2O
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El sham-CPAP fue el mismo equipo utilizado para la CPAP activa (Respironics Remstar-Auto, Murraysville, PA) fijado en la presión más baja (4cmH2) y modificado según lo recomendado por Farré et al.
Las diferencias entre los dos fueron indetectables excepto por la presión generada en la máscara facial en el sham-CPAP que no superó 1 cm H2O.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Presión arterial evaluada con monitoreo ambulatorio de presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
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8 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
aldosterona, renina, proteína C activada
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Flavio D Fuchs, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2014
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-020
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