Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antihypertensiv effekt av kontinuerligt positivt luftvägstryck hos resistenta hypertensiva patienter med sömnapné

24 februari 2014 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Antihypertensiv effekt av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) hos resistenta hypertensiva patienter med sömnapné: randomiserad klinisk prövning

Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) har kopplats till resistent hypertoni, men effekten av behandling av OSAS på resistent hypertoni har inte fastställts. I en dubbelblind randomiserad klinisk prövning kommer patienter med resistent hypertoni med åtminstone måttlig sömnapné att randomiseras till att få terapeutisk CPAP eller Placebo CPAP under åtta veckor i en ambulatorisk uppsättning. Utredarna vill fastställa eventuella skillnader på hypertonikontroll mellan de två hanteringsstrategierna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie. Deltagarna var på varandra följande patienter med resistent hypertoni, definierad som okontrollerat blodtryck, trots samtidig användning av 3 eller fler blodtryckssänkande medel, inklusive ett diuretikum, med följsamhet till behandling och utan fenomen med vit päls. Alla deltagare bör ha en diagnos på minst måttlig OSAS, definierad av AHI > 15 i en bärbar övervakningssömnundersökning. Deltagarna tilldelades aktiv CPAP eller sken-CPAP. Huvudresultatet var förändringar i 24-timmars ambulatoriskt blodtryck (ABP) övervakningsvärden från baslinjen till två månaders aktiv CPAP eller sken-CPAP

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio grande do sul
      • Porto Alegre, Rio grande do sul, Brasilien, 90035003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av resistent hypertoni
  • Apné/hypopnéindex > 15

Exklusions kriterier:

  • Hjärtkirurgi de senaste 3 månaderna
  • Allvarliga arytmier
  • Insulinberoende diabetes
  • Försvagande neurologisk sjukdom
  • svår KOL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv CPAP
auto-PAP med terapeutiskt tryck
Enhet: aktiv CPAP
auto-PAP med tryck mellan 6 och 12 cm H2O eller sken-CPAP kommer att administreras till randomiserade patienter
Sham Comparator: sken-CPAP
auto-PAP med tryck mindre än 1 cm H2O
Enhet: sken-CPAP
Sham-CPAP var samma utrustning som användes för aktiv CPAP (Respironics Remstar-Auto, Murraysville, PA) fixerad i det lägsta trycket (4cmH2) och modifierad som rekommenderas av Farré et al. Skillnaderna mellan de två var omöjliga att upptäcka förutom trycket som genererades i ansiktsmasken i sken-CPAP som inte var större än 1 cm H2O.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodtrycket utvärderas med ambulant 24-timmars blodtrycksövervakning
Tidsram: 8 veckor efter behandling
8 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
aldosteron, renin, aktiverat protein C
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Utredare

  • Huvudutredare: Flavio D Fuchs, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2014

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-020

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på aktiv CPAP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera