Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antihypertensief effect van continue positieve luchtwegdruk bij resistente hypertensieve patiënten met slaapapneu

24 februari 2014 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Antihypertensief effect van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij resistente hypertensieve patiënten met slaapapneu: gerandomiseerde klinische studie

Obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) is in verband gebracht met resistente hypertensie, maar het effect van behandeling van OSAS op resistente hypertensie is niet vastgesteld. In een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek zullen patiënten met resistente hypertensie met ten minste matige slaapapneu gerandomiseerd worden om gedurende acht weken therapeutische CPAP of Placebo CPAP te krijgen in een ambulante set. De onderzoekers willen elk verschil in hypertensiecontrole tussen de 2 managementstrategieën bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. Deelnemers waren opeenvolgende patiënten met resistente hypertensie, gedefinieerd als ongecontroleerde bloeddruk, ondanks het gelijktijdige gebruik van 3 of meer antihypertensiva, waaronder een diureticum, met therapietrouw en zonder wittejassenfenomeen. Alle deelnemers moeten een diagnose hebben van ten minste matige OSAS, gedefinieerd door AHI> 15 in een draagbaar slaaponderzoek. Deelnemers werden toegewezen aan actieve CPAP of sham-CPAP. Het belangrijkste resultaat was verandering in 24-uurs ambulante bloeddruk (ABP) controlewaarden vanaf baseline tot twee maanden actieve CPAP of sham CPAP

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio grande do sul
      • Porto Alegre, Rio grande do sul, Brazilië, 90035003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van resistente hypertensie
  • Apneu-/hypopneu-index > 15

Uitsluitingscriteria:

  • Hartoperatie van de afgelopen 3 maanden
  • Ernstige hartritmestoornissen
  • Insulineafhankelijke diabetes
  • Slopende neurologische aandoening
  • ernstige COPD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: actieve CPAP
auto-PAP met therapeutische druk
Apparaat: actieve CPAP
auto-PAP met een druk tussen 6 en 12 cm H2O of sham CPAP zal worden toegediend aan gerandomiseerde patiënten
Sham-vergelijker: schijn-CPAP
auto-PAP met een druk van minder dan 1 cm H2O
Apparaat: schijn-CPAP
De schijn-CPAP was dezelfde apparatuur die werd gebruikt voor actieve CPAP (Respironics Remstar-Auto, Murraysville, PA) gefixeerd in de laagste druk (4 cmH2) en aangepast zoals aanbevolen door Farré et al. De verschillen tussen de twee waren niet waarneembaar, behalve de druk die werd gegenereerd in het gezichtsmasker in de sham-CPAP die niet groter was dan 1 cm H2O.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloeddruk geëvalueerd met ambulante 24-uurs bloeddrukmeting
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
8 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aldosteron, renine, geactiveerd proteïne C
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Flavio D Fuchs, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op actieve CPAP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren