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Effetto antiipertensivo della pressione positiva continua delle vie aeree nei pazienti ipertesi resistenti con apnea notturna

24 febbraio 2014 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effetto antiipertensivo della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) in pazienti ipertesi resistenti con apnea notturna: studio clinico randomizzato

La sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) è stata collegata all'ipertensione resistente, ma l'effetto del trattamento dell'OSAS sull'ipertensione resistente non è stato stabilito. In uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, i pazienti con ipertensione resistente con apnea notturna almeno moderata saranno randomizzati a ricevere CPAP terapeutico o Placebo CPAP per otto settimane in un set ambulatoriale. Gli investigatori vogliono determinare qualsiasi differenza sul controllo dell'ipertensione tra le 2 strategie di gestione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. I partecipanti erano pazienti consecutivi con ipertensione resistente, definita come pressione arteriosa non controllata, nonostante l'uso concomitante di 3 o più agenti antipertensivi, compreso un diuretico, con aderenza al trattamento e senza fenomeno da camice bianco. Tutti i partecipanti devono avere una diagnosi di OSAS almeno moderata, definita da AHI> 15 in un esame del sonno di monitoraggio portatile. I partecipanti sono stati assegnati a CPAP attivo o sham-CPAP. L'outcome principale era la variazione dei valori di monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABP) nelle 24 ore dal basale a due mesi di CPAP attiva o CPAP fittizia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio grande do sul
      • Porto Alegre, Rio grande do sul, Brasile, 90035003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'ipertensione resistente
  • Indice di apnea/ipopnea > 15

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia cardiaca negli ultimi 3 mesi
  • Aritmie gravi
  • Diabete insulino-dipendente
  • Malattia neurologica debilitante
  • BPCO grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CPAP attivo
auto-PAP con pressione terapeutica
Dispositivo: CPAP attivo
auto-PAP con pressione tra 6 e 12 cm H2O o sham CPAP saranno somministrati a pazienti randomizzati
Comparatore fittizio: sham-CPAP
auto-PAP con pressione inferiore a 1 cm H2O
Dispositivo: sham-CPAP
La sham-CPAP era la stessa apparecchiatura utilizzata per la CPAP attiva (Respironics Remstar-Auto, Murraysville, PA) fissata alla pressione più bassa (4cmH2) e modificata come raccomandato da Farré et al. Le differenze tra i due non erano rilevabili, fatta eccezione per la pressione generata nella maschera facciale nel finto CPAP che non era superiore a 1 cm H2O.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione arteriosa valutata con monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
8 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
aldosterone, renina, proteina C attivata
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Flavio D Fuchs, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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