Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antihypertenzní účinek kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách u rezistentních pacientů s hypertenzí se spánkovou apnoe

24. února 2014 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Antihypertenzní účinek kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) u rezistentních pacientů s hypertenzí se spánkovou apnoe: Randomizovaná klinická studie

Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) je spojován s rezistentní hypertenzí, ale účinek léčby OSAS na rezistentní hypertenzi nebyl prokázán. Ve dvojitě zaslepené randomizované klinické studii budou pacienti s rezistentní hypertenzí s alespoň středně těžkou spánkovou apnoe randomizováni k podávání terapeutického CPAP nebo placeba CPAP po dobu osmi týdnů v ambulantní sadě. Vyšetřovatelé chtějí určit jakýkoli rozdíl v kontrole hypertenze mezi těmito 2 strategiemi řízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Účastníci byli po sobě jdoucí pacienti s rezistentní hypertenzí, definovanou jako nekontrolovaný TK, navzdory současnému užívání 3 a více antihypertenziv, včetně diuretika, s adherencí k léčbě a bez fenoménu bílého pláště. Všichni účastníci by měli mít diagnózu alespoň středně těžkého OSAS, definovaného AHI > 15 v přenosném monitorovacím vyšetření spánku. Účastníci byli přiřazeni k aktivnímu CPAP nebo sham-CPAP. Hlavním výsledkem byla změna hodnot 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku (ABP) z výchozí hodnoty na dva měsíce aktivní CPAP nebo falešné CPAP

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio grande do sul
      • Porto Alegre, Rio grande do sul, Brazílie, 90035003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza rezistentní hypertenze
  • Index apnoe/hypopnoe > 15

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční operace za poslední 3 měsíce
  • Závažné arytmie
  • Diabetes závislý na inzulínu
  • Vysilující neurologické onemocnění
  • těžké CHOPN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aktivní CPAP
auto-PAP s terapeutickým tlakem
Přístroj: aktivní CPAP
randomizovaným pacientům bude podáván auto-PAP s tlakem mezi 6 a 12 cm H2O nebo simulovaný CPAP
Falešný srovnávač: předstírané CPAP
auto-PAP s tlakem menším než 1 cm H2O
Přístroj: předstírané CPAP
Falešné CPAP bylo stejné zařízení používané pro aktivní CPAP (Respironics Remstar-Auto, Murraysville, PA) fixované při nejnižším tlaku (4 cmH2) a upravené podle doporučení Farré et al. Rozdíly mezi těmito dvěma byly nedetekovatelné kromě tlaku generovaného v obličejové masce v simulovaném CPAP, který nebyl větší než 1 cm H20.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krevní tlak hodnocený ambulantním 24hodinovým monitorováním krevního tlaku
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
8 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
aldosteron, renin, aktivovaný protein C
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flavio D Fuchs, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aktivní CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit