アルコール依存症に対するデュロキセチンとプレガバリンの比較
2017年3月30日 更新者：Barbara J. Mason、The Scripps Research Institute
アルコール依存症の外来患者 150 人を対象に、12 週間、二重盲検、プラセボ対照の並行群間試験を実施し、プレガバリン 300 mg/日、デュロキセチン 40 mg/日、またはプラセボにランダムに割り当て、マニュアルガイド付きの行動療法を併用します。カウンセリングとフォローアップ訪問は、治療後 1 週間と 3 か月です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- The Scripps Research Institute Pearson Center for Alcoholism and Addiction Research
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 現在のアルコール依存症に関する DSM-IV 基準を満たし、男性で週平均 21 本以上、女性で 14 本以上の飲酒をしている、
- アルコール問題の研究ベースの外来治療を求める
- -12週間の研究訪問と2回のフォローアップ訪問に喜んで参加する
- 正常なビリルビン、および ALT、AST、および GGT 値が ULN の 3 倍以下であり、肝不全の証拠がない
除外基準:
- 積極的な自殺念慮
- 潜在的なリスクを高めるか、研究への参加を妨げる医学的障害
- -妊娠中、授乳中、または信頼できる避妊方法の使用を拒否している、出産の可能性がある性的に活発な女性被験者
- 信頼できる避妊法を拒否する男性
- -アルコールまたはニコチン依存以外の現在の主要なAXIS I障害のDSM-IV基準を満たしています。
- プロトコルおよび同意書の条項を理解および/または遵守できない
- 無作為化前の 2 週間は抗うつ薬による治療、または 1 か月間はフルオキセチンによる治療
- -ジスルフィラム（アンタビュース）、ナルトレキソン（ReVia）、アカンプロサート（カンプラール）、または研究結果に影響を与える可能性のある他の薬による継続的な治療、例えば、抗けいれん薬または脳内のセロトニンに作用する他の薬
- 潜在的なリスクを高める可能性のある薬剤（Actos）による継続的な治療、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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標準化された行動療法を週 1 回、12 週間続けます。
他の名前：
対応するプラセボ カプセルを午前 1 カプセル、午後 1 カプセルを 12 週間投与。
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実験的：デュロキセチン
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40 mg カプセル、1 日 1 回/午前、12 週間の期間、午後に投与されるプラセボ カプセル。
用量は、被験者の反応と忍容性に基づいて、最大 60 mg/日まで増量するか、20 mg/日まで減量することができます。
他の名前：
標準化された行動療法を週 1 回、12 週間続けます。
他の名前：
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実験的：プレガバリン
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標準化された行動療法を週 1 回、12 週間続けます。
他の名前：
2 つの 150 mg カプセル、150 mg/am および 150 mg/pm (合計用量、300 mg/日)、12 週間の期間。
用量は、被験者の反応と忍容性に基づいて、最大 600 mg/日まで増量するか、または 150 mg/日まで減量することができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目での1週間あたりの飲み物を使用した飲酒量と頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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標準的な飲み物は純粋なアルコール 14 グラムに相当し、飲み物の数はタイムライン フォローバック (TLFB) メソッドで評価されます。
変更 = (第 12 週 - ベースライン)。
負の値が大きいほど、アルコールの使用が少ないことを示します。
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ベースラインと12週目
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12 週目の週あたりの飲酒日数を使用した、飲酒量と飲酒頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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標準的な飲み物は純粋なアルコール 14 グラムに相当し、飲み物の数はタイムライン フォローバック (TLFB) メソッドで評価されます。
飲酒日は、アルコールを消費する日です。
変更 = (第 12 週 - ベースライン)。
負の値が大きいほど、アルコールの使用が少ないことを示します。
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ベースラインと12週目
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12週目の飲酒日あたりの飲み物を使用した飲酒量と頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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標準的な飲み物は純粋なアルコール 14 グラムに相当し、飲み物の数はタイムライン フォローバック (TLFB) メソッドで評価されます。
飲酒日は、アルコールを消費する日です。
変更 = (第 12 週 - ベースライン)。
負の値が大きいほど、アルコールの使用が少ないことを示します。
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ベースラインと12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月30日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AA014028
- R37AA014028 (米国 NIH グラント/契約)
- MERIT
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