Duloxétine versus prégabaline pour la dépendance à l'alcool
30 mars 2017 mis à jour par: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Une étude de 12 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, sera menée auprès de 150 patients ambulatoires présentant une dépendance à l'alcool, avec une assignation aléatoire à la prégabaline 300 mg/j, à la duloxétine 40 mg/j ou à un placebo en conjonction avec un traitement comportemental guidé manuellement. conseils et visites de suivi 1 semaine et 3 mois après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- The Scripps Research Institute Pearson Center for Alcoholism and Addiction Research
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de 18 ans
- Répond aux critères du DSM-IV pour la dépendance actuelle à l'alcool et boit en moyenne ≥ 21 verres par semaine pour les hommes, ≥ 14 femmes,
- À la recherche d'un traitement ambulatoire basé sur la recherche pour les problèmes d'alcool
- Disposé à assister à 12 visites d'étude hebdomadaires et 2 visites de suivi
- Avoir une bilirubine normale et des valeurs d'ALT, d'AST et de GGT ne dépassant pas 3 fois la LSN, et aucun signe d'insuffisance hépatique
Critère d'exclusion:
- Idées suicidaires actives
- Troubles médicaux qui augmenteront le risque potentiel ou interféreront avec la participation à l'étude
- Sujets féminins sexuellement actifs en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui refusent d'utiliser une méthode fiable de contraception
- Les hommes qui refusent d'utiliser une méthode fiable de contraception
- Répond aux critères du DSM-IV pour tout autre trouble majeur AXIS I actuel autre que la dépendance à l'alcool ou à la nicotine.
- Incapacité à comprendre et/ou à se conformer aux dispositions du protocole et du formulaire de consentement
- Traitement avec un médicament antidépresseur pendant les deux semaines, ou fluoxétine pendant le mois, avant la randomisation
- Traitement en cours avec disulfiram (Antabuse), naltrexone (ReVia), acamprosate (Campral) ou d'autres médicaments qui peuvent affecter les résultats de l'étude, par exemple, des anticonvulsivants ou d'autres médicaments qui agissent sur la sérotonine dans le cerveau
- Traitement en cours avec des médicaments pouvant augmenter le risque potentiel (Actos),
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Thérapie comportementale standardisée 1 fois par semaine pendant 12 semaines.
Autres noms:
Capsule placebo appariée administrée 1 capsule le matin et 1 capsule le soir pendant 12 semaines.
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Expérimental: Duloxétine
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Capsule de 40 mg, une fois par jour/le matin, durée de 12 semaines, capsule placebo administrée le soir.
La dose peut être augmentée jusqu'à 60 mg/j ou réduite à 20 mg/j en fonction de la réponse et de la tolérance du sujet.
Autres noms:
Thérapie comportementale standardisée 1 fois par semaine pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Prégabaline
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Thérapie comportementale standardisée 1 fois par semaine pendant 12 semaines.
Autres noms:
Deux gélules de 150 mg, 150 mg/am et 150 mg/pm (dose totale, 300 mg/j), durée de 12 semaines.
La dose peut être augmentée jusqu'à 600 mg/j ou réduite à 150 mg/j en fonction de la réponse et de la tolérance du sujet.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la quantité et de la fréquence de consommation en utilisant des verres par semaine à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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Les boissons standard équivalent à 14 grammes d'alcool pur et le nombre de boissons est évalué à l'aide des méthodes Timeline Follow-Back (TLFB).
Changement = (Semaine 12 - Base de référence).
Des valeurs plus négatives indiquent une moindre consommation d'alcool.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de la quantité et de la fréquence de consommation en utilisant les jours de consommation par semaine à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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Les boissons standard équivalent à 14 grammes d'alcool pur et le nombre de boissons est évalué à l'aide des méthodes Timeline Follow-Back (TLFB).
Un jour de consommation est un jour où de l'alcool est consommé.
Changement = (Semaine 12 - Base de référence).
Des valeurs plus négatives indiquent une moindre consommation d'alcool.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de la quantité et de la fréquence de consommation en utilisant les verres par jour de consommation à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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Les boissons standard équivalent à 14 grammes d'alcool pur et le nombre de boissons est évalué à l'aide des méthodes Timeline Follow-Back (TLFB).
Un jour de consommation est un jour où de l'alcool est consommé.
Changement = (Semaine 12 - Base de référence).
Des valeurs plus négatives indiquent une moindre consommation d'alcool.
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Base de référence et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2009
Première publication (Estimation)
29 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Alcoolisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Chlorhydrate de duloxétine
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- AA014028
- R37AA014028 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- MERIT
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